Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná diagnostika hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů (DETECT)

15. září 2025 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnostika hluboké žilní trombózy v rané fázi u kriticky nemocných pacientů (DETECT)

Neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by vyšetřovala dohlížecí ultrasonografii na DVT dolní končetiny u vysoce rizikových lékařsko-chirurgických pacientů na JIP ve srovnání s přístupem řízeným lékařem.

Randomizovaná kontrolovaná studie DETECT se zabývá otázkou, zda kontrolní ultrazvuk u kriticky nemocných pacientů tím, že usnadňuje detekci hluboké žilní trombózy, snižuje výskyt PE a snižuje 90denní mortalitu ze všech příčin. Primárním výsledkem je 90denní mortalita ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická nadnárodní randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti přijatí na JIP budou během prvních 48 hodin od přijetí na JIP podrobeni screeningu, aby zjistili způsobilost. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zápis, budou randomizovány prostřednictvím zabezpečené webové stránky chráněné heslem pomocí počítačem generovaného náhodného postupu s proměnlivou velikostí bloku skrytého. Pacienti budou alokováni na 2x týdně bilaterální ultrazvuk dolních končetin nebo standardní péče (kontrola) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaseen M Arabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Pacient na JIP déle než 2 kalendářní dny
  • Pacienti s DVT nebo PE diagnostikovanými během posledního roku
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou antikoagulaci
  • Pacienti, kteří dostávali do doby přijetí na JIP nebo dostávají terapeutickou dávku antikoagulace s UFH nebo LMWH nebo jinými antikoagulancii

  • Neschopnost nebo kontraindikace získat adekvátní ultrazvuk na dolních končetinách

    • Popáleniny dolních končetin, tržné rány, aktivní kožní infekce a ischemická končetina na nohou, velké obvazy nebo na stehnech, které brání adekvátnímu ultrazvuku
    • Akutní ischemie na dolních končetinách
    • Amputovaná noha nebo noha na jedné nebo dvou stranách
    • Kompartment syndrom
    • Těžké onemocnění periferních tepen
    • Podvázání žil, gangréna, nedávné žilní štěpy a drenážní řezy
    • Důkaz zlomeniny kostí na dolních končetinách
  • Pacienti s filtrem dolní duté žíly (IVC).
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Omezení podpory života, délka života <7 dní nebo paliativní péče
  • Dříve zaregistrovaní ve zkušební verzi DETECT během posledních 180 dnů
  • Zapsán do jiného zkušebního období, pro které není schválena společná registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
Pacienti budou dvakrát týdně podstupovat ultrazvuk proximálních dolních končetin
Diagnostický test: Ultrazvuk proximálních dolních končetin
Dvakrát týdně ultrazvuk proximálních dolních končetin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ultrazvuk proximálních dolních končetin bude proveden dle uvážení ošetřujícího týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mortalita 90 dní po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální DVT
Časové okno: Od data randomizace do 28. dne nebo propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve
HŽT proximální dolní končetiny, definovaná jako částečně nebo zcela nestlačitelný žilní segment.
Od data randomizace do 28. dne nebo propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve
Plicní embolie
Časové okno: Od data randomizace a během pobytu v nemocnici až do dne 28
Plicní embolie definovaná jako definitivní PE (charakteristický defekt intraluminální výplně na CT hrudníku, VQ sken s vysokou pravděpodobností nebo zjištěný při pitvě); pravděpodobná PE (středně vysoký až vysoký předtest, žádný test nebo nediagnostický test); možná PE (nízká pravděpodobnost před testem, nediagnostický test) nebo žádná PE (negativní nebo normální test)
Od data randomizace a během pobytu v nemocnici až do dne 28
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Od data randomizace a během pobytu v nemocnici až do 90. dne
Fatální krvácení, symptomatické krvácení do kritického orgánu nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi nebo intervenční radiologii
Od data randomizace a během pobytu v nemocnici až do 90. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dnů naživu a bez mechanické ventilace během 28 dnů po randomizaci
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dnů naživu a bez použití vazopresorů během 28 dnů po randomizaci
28 dní
Dny naživu a mimo nemocnici do 90. dne
Časové okno: 90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici v 90. den vypočtené pomocí dnů od přežití při propuštění z nemocnice do 90. dne
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 20/257/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti podle předpisů mezinárodního zdravotnického výzkumného střediska krále Abdullaha (KAIMRC).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu (analýza primárního výsledku)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh, který popisuje plánované analýzy, musí být předložen spolu s dohodou o sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit