Ранняя диагностика тромбоза глубоких вен у пациентов в критическом состоянии (DETECT)
15 сентября 2025 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Ранняя диагностика тромбоза глубоких вен у пациентов в критическом состоянии (DETECT)
Нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучалось бы контрольное ультразвуковое исследование ТГВ нижних конечностей у пациентов с высоким риском медикаментозно-хирургических операций в отделении интенсивной терапии по сравнению с подходом под руководством врача.
Рандомизированное контролируемое исследование DETECT посвящено вопросу о том, снижает ли ультразвуковое наблюдение за пациентами в критическом состоянии, облегчая обнаружение ТГВ, частоту ТЭЛА и 90-дневную смертность от всех причин. Первичным исходом является 90-дневная смертность от всех причин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое исследование.
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проверены на соответствие требованиям в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Субъекты, соответствующие всем критериям включения, будут рандомизированы через защищенный паролем безопасный веб-сайт с использованием скрытой компьютерной процедуры рандомизации блоков переменного размера.
Пациенты будут распределяться на двустороннее УЗИ нижних конечностей два раза в неделю или на стандартное лечение (контроль) в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaseen M Arabi
- Номер телефона: 18899 +966118011111
- Электронная почта: yaseenarabi@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haifa Al Humeidi
- Номер телефона: 19589 +966118011111
- Электронная почта: alhumediha@mngha.med.sa
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
- Рекрутинг
- King Abdulaziz Medical City
-
Контакт:
- Haifa M Alhumedi
- Номер телефона: 19589 080111111
- Электронная почта: alhumediha@mngha.med.sa
-
Контакт:
- Felwa M Bin Humaid
- Номер телефона: 10819 08011111
- Электронная почта: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
Главный следователь:
- Yaseen M Arabi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Пациент в отделении интенсивной терапии более 2 календарных дней
- Пациенты с ТГВ или ТЭЛА, диагностированными в течение последнего года
- Пациенты, получающие хроническую системную антикоагулянтную терапию
- Пациенты, которые до поступления в ОИТ получали или получают терапевтическую дозу антикоагулянтов с НФГ или НМГ или другими антикоагулянтами
Невозможность или противопоказание к проведению адекватного УЗИ нижних конечностей
- Ожоги нижних конечностей, рваные раны, активная кожная инфекция и ишемия конечностей в ногах, большие повязки или бедра, препятствующие адекватному УЗИ
- Острая ишемия нижних конечностей
- Ампутация стопы или ноги с одной или двух сторон
- Компартмент-синдром
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Перевязка вен, гангрена, недавно пересаженные вены и дренирующие разрезы
- Признаки перелома костей нижних конечностей
- Пациенты с фильтром нижней полой вены (НПВ)
- Известная или предполагаемая беременность
- Ограничение жизнеобеспечения, ожидаемая продолжительность жизни <7 дней или паллиативная помощь
- Ранее зарегистрированные в пробной версии DETECT в течение последних 180 дней
- Участие в другом испытании, для которого совместное участие не утверждено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа УЗИ
Два раза в неделю пациенты будут проходить УЗИ проксимальных отделов нижних конечностей.
|
Два раза в неделю УЗИ проксимальных отделов нижних конечностей
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
УЗИ проксимальных отделов нижних конечностей будет проводиться по усмотрению лечащей бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность через 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальный ТГВ
Временное ограничение: От даты рандомизации до 28-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ТГВ проксимального отдела нижней конечности, определяемый как частично или полностью несжимаемый венозный сегмент.
|
От даты рандомизации до 28-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: С даты рандомизации и на протяжении всего пребывания в больнице до 28-го дня.
|
Легочная эмболия, определенная как определенная ТЭЛА (характерный внутрипросветный дефект наполнения на КТ грудной клетки, с высокой вероятностью VQ-сканирования или обнаруженный при аутопсии); вероятная ТЭЛА (предварительный тест средней или высокой степени, отсутствие теста или недиагностический тест); возможная ЛЭ (низкая предтестовая вероятность, недиагностический тест) или отсутствие ЛЭ (отрицательный или нормальный тест)
|
С даты рандомизации и на протяжении всего пребывания в больнице до 28-го дня.
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: С даты рандомизации и на протяжении всего пребывания в больнице до 90-го дня.
|
Фатальное кровотечение, симптоматическое кровотечение в критическом органе или кровотечение, вызывающее падение гемоглобина, требующее переливания крови или интервенционной радиологии.
|
С даты рандомизации и на протяжении всего пребывания в больнице до 90-го дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество дней жизни и отсутствия использования вазопрессоров в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Дни жизни и выхода из больницы к 90-му дню
Временное ограничение: 90 дней
|
Число дней жизни и выхода из больницы на 90-й день рассчитывается с использованием дней от момента выписки из больницы до 90-го дня.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 20/257/R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу в соответствии с правилами Международного медицинского исследовательского центра короля Абдуллы (KAMRC).
Сроки обмена IPD
После публикации основной рукописи (анализ первичного результата)
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение, которое описывает запланированные анализы, должно быть представлено вместе с соглашением об обмене данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .