Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne diagnozowanie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów w stanie krytycznym (DETECT)

15 września 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnozowanie zakrzepicy żył głębokich we wczesnym stadium u pacjentów w stanie krytycznym (DETECT).

Nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego ultrasonografię kontrolną w kierunku ZŻG kończyn dolnych u pacjentów wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej terapii farmakologicznej w porównaniu z podejściem kierowanym przez klinicystę.

Randomizowane badanie kontrolowane DETECT dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy ultrasonografia kontrolna u pacjentów w stanie krytycznym poprzez ułatwienie wykrywania DVT zmniejsza częstość występowania PE i obniża śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni. Głównym wynikiem jest 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane. Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria rejestracji, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem chronionej hasłem, bezpiecznej strony internetowej, przy użyciu generowanej komputerowo procedury randomizacji ukrytej w blokach o zmiennej wielkości. Pacjenci będą przydzielani do dwustronnego USG kończyn dolnych dwa razy w tygodniu lub do opieki standardowej (kontrola) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaseen M Arabi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Pacjent na OIT dłużej niż 2 dni kalendarzowe
  • Pacjenci z ZŻG lub ZP rozpoznaną w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którzy otrzymywali do czasu przyjęcia na OIT lub otrzymują terapeutyczną dawkę antykoagulacji z UFH lub LMWH lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi

  • Niemożność lub przeciwwskazanie do uzyskania odpowiedniego USG kończyn dolnych

    • Oparzenia kończyn dolnych, rany szarpane, aktywna infekcja skóry i niedokrwienie kończyny w nogach, duże opatrunki lub uda, które uniemożliwiają odpowiednie ultradźwięki
    • Ostre niedokrwienie kończyn dolnych
    • Amputowana stopa lub noga z jednej lub dwóch stron
    • Syndrom przedziału
    • Ciężka choroba tętnic obwodowych
    • Podwiązanie żył, gangrena, świeże przeszczepy żył i nacięcia drenujące
    • Dowody złamania kości kończyn dolnych
  • Pacjenci z filtrem żyły głównej dolnej (IVC).
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Ograniczenie resuscytacji, oczekiwana długość życia <7 dni lub opieka paliatywna
  • Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej DETECT w ciągu ostatnich 180 dni
  • Zarejestrowano się na inny okres próbny, dla którego wspólna rejestracja nie została zatwierdzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa USG
Dwa razy w tygodniu pacjenci będą mieli wykonywane USG bliższego odcinka kończyny dolnej
Test diagnostyczny: USG bliższego odcinka kończyny dolnej
2 razy w tygodniu USG bliższej części kończyny dolnej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Proksymalne USG kończyn dolnych zostanie wykonane według uznania zespołu leczącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliższa ZŻG
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28. dnia lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ZŻG w proksymalnej części nogi kończyny dolnej, definiowana jako częściowo lub całkowicie nieściśliwy odcinek żylny.
Od daty randomizacji do 28. dnia lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i przez cały pobyt w szpitalu do 28. dnia
Zatorowość płucna zdefiniowana jako wyraźna PE (charakterystyczny ubytek wypełnienia światła jamy brzusznej w tomografii komputerowej klatki piersiowej, wysoce prawdopodobny w badaniu VQ lub wykryty podczas sekcji zwłok); prawdopodobna PE (umiarkowany-wysoki test wstępny, brak testu lub test niediagnostyczny); możliwy PE (niskie prawdopodobieństwo przed badaniem, test niediagnostyczny) lub brak PE (test ujemny lub prawidłowy)
Od daty randomizacji i przez cały pobyt w szpitalu do 28. dnia
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i przez cały pobyt w szpitalu do 90. dnia
Krwawienie śmiertelne, objawowe krwawienie do narządu krytycznego lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny, wymagające transfuzji lub radiologii interwencyjnej
Od daty randomizacji i przez cały pobyt w szpitalu do 90. dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni przeżycia i braku wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni przeżycia i czasu wolnego od stosowania leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Dni życia i opuszczenie szpitala do 90. dnia
Ramy czasowe: 90 dni
Dni przeżycia i poza szpitalem w 90. dniu obliczono przy użyciu dni od dnia przeżycia w chwili wypisu ze szpitala do 90. dnia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 20/257/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie zgodnie z przepisami Króla Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego manuskryptu (podstawowa analiza wyników)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja, która opisuje planowane analizy, należy złożyć wraz z umową udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj