ラゼルチニブに対する肝障害の影響を評価する研究 (JNJ-73841937)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ラゼルチニブの薬物動態に対する肝障害の影響を評価するための単回投与、非盲検、並行グループ、多施設共同研究 (JNJ-73841937)
この研究の目的は、摂食条件下で、肝機能障害のある参加者におけるラゼルチニブの単回経口投与の薬物動態（PK）を、肝機能が正常な健康な参加者と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者全員:
- スクリーニング中に測定された血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼレベルおよび-1日目に測定された血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼレベルによって確認されるように、臨床的に安定した肝機能を有していなければならない
- この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意志と能力がある
- 女性の場合、妊娠の可能性がない人: 閉経後 (少なくとも 12 か月間無月経であり、血清卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲内である)。または外科的無菌（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞/結紮術）
肝機能が正常な健康な参加者:
- 血圧（参加者が5分間仰向けになった後） 60歳以下（<=）の参加者の収縮期血圧は90～140mmHg、（>）以上の参加者の場合は90～150mmHg 60歳以上、拡張期血圧90mmHg以下。 血圧が範囲外の場合、1回の来院につき最大2回までの繰り返し評価が許可されます。
- 薬理ゲノミクス: 健康な参加者は、個々の肝障害グループの参加者と一致するグルタチオン S トランスフェラーゼ Mu 1 (GSTM1) 遺伝子型 (ヌルまたは非ヌル GSTM1 遺伝子型) を持っている必要があります。
肝障害のある参加者:
- 研究者の判断による適切な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)。以下の内容が含まれます。 a) 洞調律。 b) 心拍数が毎分 50 ～ 100 拍（極端な値を含む）。 c) QTc 間隔 <= 480 ミリ秒 (ms) (修正済み cf. フリデリシア。 QTcF)
- 肝機能障害に関連する基礎疾患または病状を治療するための併用薬は許可されています。 参加者は、投与前および研究期間中、少なくとも2週間安定した用量の薬剤および/または治療計画を服用していなければなりません。
除外基準:
参加者全員:
- 参加者はラゼルチニブまたはその賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
- 肝障害を除く、治験薬の吸収、代謝、または排泄を変化させる可能性のある外科的または病状（例、胃切除術、クローン病など）
- 活動性の胆嚢または胆道の疾患（例、急性胆嚢炎、症候性胆石症）
- 参加者がスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 の検査で陽性となった
- 参加者には適切な静脈アクセスが不足しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: グループ 1: 中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者には、ラゼルチニブが単回経口投与されます。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート A: グループ 2: 正常な肝機能
対照群に該当する正常な肝機能を有する参加者は、ラゼルチニブの単回経口投与を受ける。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B: グループ 3 (オプション): 軽度の肝障害
軽度の肝障害のある参加者には、ラゼルチニブが単回経口投与されます。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B: グループ 4 (オプション): 重度の肝障害
重度の肝障害のある参加者には、ラゼルチニブが単回経口投与されます。
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ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラゼルチニブの血漿濃度
時間枠：投与前から投与後312時間まで（14日目まで）
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ラゼルチニブの血漿中濃度は、ラゼルチニブの薬物動態に対する肝機能障害の影響を評価するための、検証済みの特異的かつ高感度な方法を使用して分析されます。
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投与前から投与後312時間まで（14日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長49日間
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AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。
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最長49日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109022
- 2021-001950-71 (EudraCT番号)
- 73841937NSC1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。