Een studie om het effect van leverinsufficiëntie op Lazertinib te evalueren (JNJ-73841937)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Moet een klinisch stabiele leverfunctie hebben, zoals bevestigd door de serumbilirubine- en transaminasespiegels gemeten tijdens de screening en die gemeten op dag -1
• Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
• Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd mag zijn: postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon binnen postmenopauzaal bereik); of chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedure van de eileiders)

Gezonde deelnemers met een normale leverfunctie:

• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch voor deelnemers jonger dan of gelijk aan (<=) 60 jaar oud en tussen 90 en 150 mmHg voor deelnemers groter dan (>) 60 jaar oud, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen per bezoek toegestaan
• Farmacogenomica: Gezonde deelnemers moeten een passend glutathion S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype (nul of niet-nul GSTM1 genotype) hebben voor individuele deelnemers aan de leverfunctiestoornis

Deelnemers met een leverfunctiestoornis:

• Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met adequate cardiale geleiding en functie volgens beoordeling door de onderzoeker, inclusief: a) Sinusritme; b) Hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut (inclusief extremen); c) QTc-interval <= 480 milliseconden (ms) (gecorrigeerd cf. Fridericia; QTcF)
• Gelijktijdige medicatie om onderliggende ziektetoestanden of medische aandoeningen gerelateerd aan leverinsufficiëntie te behandelen, is toegestaan. Deelnemers moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek een stabiele dosis medicatie en/of behandelingsregime hebben

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Lazertinib of zijn hulpstoffen
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen (bijvoorbeeld gastrectomie, de ziekte van Crohn, enz.), met uitzondering van leverinsufficiëntie
• Actieve galblaas- of galwegaandoening (bijvoorbeeld acute cholecystitis, symptomatische cholelithiasis)
• Deelnemer test positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 bij screening
• Deelnemer heeft een gebrek aan adequate veneuze toegang