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Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur le lazertinib (JNJ-73841937)

11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique à dose unique, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du lazertinib (JNJ-73841937)

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de lazertinib chez des participants présentant une insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale, dans des conditions nourries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • APEX GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Doit avoir une fonction hépatique cliniquement stable confirmée par les taux sériques de bilirubine et de transaminases mesurés lors du dépistage et ceux mesurés au jour -1
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
  • S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée (aménorrhée depuis au moins 12 mois et une hormone folliculo-stimulante sérique dans la plage post-ménopausique) ; ou chirurgicalement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale, procédure bilatérale d'occlusion/ligature des trompes)

Participants en bonne santé avec une fonction hépatique normale :

  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique pour les participants inférieurs ou égaux à (<=) 60 ans et entre 90 et 150 mmHg pour les participants supérieurs à (>) 60 ans inclus et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées par visite
  • Pharmacogénomique : les participants en bonne santé doivent avoir un génotype de glutathion S-transférase Mu 1 (GSTM1) correspondant (génotype GSTM1 nul ou non nul) aux participants individuels du groupe d'insuffisance hépatique

Participants atteints d'insuffisance hépatique :

  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques adéquates selon le jugement de l'investigateur, comprenant : a) un rythme sinusal ; b) Fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute (extrêmes inclus) ; c) Intervalle QTc <= 480 millisecondes (ms) (corrigé cf. Fridericia ; QTcF)
  • Les médicaments concomitants pour traiter des états pathologiques sous-jacents ou des conditions médicales liées à une insuffisance hépatique sont autorisés. Les participants doivent recevoir une dose stable de médicaments et/ou de traitement pendant au moins 2 semaines avant le dosage ainsi que pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au lazertinib ou à ses excipients
  • Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, gastrectomie, maladie de Crohn, etc.), à l'exception de l'insuffisance hépatique
  • Maladie active de la vésicule biliaire ou des voies biliaires (exemple, cholécystite aiguë, cholélithiase symptomatique)
  • Le participant teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage
  • Le participant n'a pas d'accès veineux adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Groupe 1 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose orale unique de lazertinib.
Médicament: Lazertinib
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Comparateur actif: Partie A : Groupe 2 : Fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale qui se qualifient pour le groupe témoin recevront une dose orale unique de lazertinib.
Médicament: Lazertinib
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Expérimental: Partie B : Groupe 3 (facultatif) : Insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose orale unique de lazertinib.
Médicament: Lazertinib
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Expérimental: Partie B : Groupe 4 (facultatif) : Insuffisance hépatique grave
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose orale unique de lazertinib.
Médicament: Lazertinib
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 312 heures après la dose (jusqu'au jour 14)
Les concentrations plasmatiques de lazertinib seront analysées à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du lazertinib.
Prédose jusqu'à 312 heures après la dose (jusqu'au jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 49 jours
EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109022
  • 2021-001950-71 (Numéro EudraCT)
  • 73841937NSC1007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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