Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jaterního poškození na lazertinib (JNJ-73841937)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinku poškození jater na farmakokinetiku lazertinibu (JNJ-73841937)

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky lazertinibu u účastníků s poškozenou funkcí jater ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí jater za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Musí mít klinicky stabilní jaterní funkce potvrzené hladinami sérového bilirubinu a transamináz naměřenými během screeningu a hladinami naměřenými v den -1
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Pokud žena, nesmí být v plodném věku: postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a sérový folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí); nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární okluze/ligace)

Zdraví účastníci s normální funkcí jater:

  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický u účastníků mladších nebo rovných (<=) 60 let a mezi 90 a 150 mmHg u účastníků starších než (>) 60 let včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření na jednu návštěvu
  • Farmakogenomika: Zdraví účastníci musí mít odpovídající genotyp glutathion S-transferázy Mu 1 (GSTM1) (nulový nebo nenulový genotyp GSTM1) s jednotlivými účastníky skupiny s poruchou funkce jater

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s adekvátním srdečním vedením a funkcí podle posouzení zkoušejícího, včetně: a) Sinusového rytmu; b) srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu (včetně extrémů); c) QTc interval <= 480 milisekund (ms) (opraveno srov. Fridericia; QTcF)
  • Souběžné podávání léků k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce jater je povoleno. Účastníci musí mít stabilní dávku léků a/nebo léčebný režim po dobu alespoň 2 týdnů před podáním dávky a také během studie

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lazertinib nebo jeho pomocné látky
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (příklad, gastrektomie, Crohnova choroba atd.), s výjimkou poškození jater
  • Aktivní onemocnění žlučníku nebo žlučových cest (příklad akutní cholecystitida, symptomatická cholelitiáza)
  • Při screeningu má účastník pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Účastník má nedostatek adekvátního žilního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina 1: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku lazertinibu.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Aktivní komparátor: Část A: Skupina 2: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater, kteří se kvalifikují do kontrolní skupiny, dostanou jednu perorální dávku lazertinibu.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Experimentální: Část B: Skupina 3 (Volitelné): Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku lazertinibu.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Experimentální: Část B: Skupina 4 (Volitelné): Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou perorální dávku lazertinibu.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace lazertinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 312 hodin po dávce (do 14. dne)
Plazmatické koncentrace lazertinibu budou analyzovány validovanou, specifickou a senzitivní metodou k posouzení účinku poškození jater na farmakokinetiku lazertinibu.
Před podáním dávky až 312 hodin po dávce (do 14. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 49 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109022
  • 2021-001950-71 (Číslo EudraCT)
  • 73841937NSC1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit