Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica su Lazertinib (JNJ-73841937)

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Deve avere una funzione epatica clinicamente stabile come confermato dai livelli sierici di bilirubina e transaminasi misurati durante lo screening e quelli misurati al giorno -1
• Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
• Se una donna, non deve essere in età fertile: postmenopausale (amenorrea da almeno 12 mesi e un ormone follicolo-stimolante nel siero entro il range postmenopausale); o chirurgicamente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, procedura di occlusione/legatura tubarica bilaterale)

Partecipanti sani con funzionalità epatica normale:

• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica per i partecipanti di età inferiore o uguale a (<=) 60 anni e tra 90 e 150 mmHg per i partecipanti maggiore di (>) 60 anni inclusi e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute per visita
• Farmacogenomica: i partecipanti sani devono avere un genotipo di glutatione S-transferasi Mu 1 (GSTM1) corrispondente (genotipo GSTM1 nullo o non nullo) per i singoli partecipanti al gruppo con compromissione epatica

Partecipanti con compromissione epatica:

• Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con un'adeguata conduzione e funzione cardiaca secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi: a) ritmo sinusale; b) Frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto (estremi inclusi); c) Intervallo QTc <= 480 millisecondi (ms) (corretto cfr. Friderica; QTcF)
• Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza epatica. I partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci e/o regime di trattamento per almeno 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

• Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Lazertinib o ai suoi eccipienti
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, gastrectomia, morbo di Crohn ecc.), ad eccezione dell'insufficienza epatica
• Malattia attiva della cistifellea o delle vie biliari (esempio, colecistite acuta, colelitiasi sintomatica)
• Il partecipante risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo screening
• Il partecipante ha una mancanza di accesso venoso adeguato