레이저티닙에 대한 간장애의 영향 평가 연구(JNJ-73841937)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
레이저티닙(JNJ-73841937)의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 식사를 한 상태에서 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자와 비교했을 때 간 기능이 손상된 참가자에서 레이저티닙 단일 경구 투여의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 스크리닝 동안 측정된 혈청 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준과 제-1일에 측정된 수준으로 확인된 바와 같이 임상적으로 안정적인 간 기능을 가져야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 함: 폐경 후(최소 12개월 동안의 무월경 및 폐경 후 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬); 또는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차)
정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자:
- 60세 이하(<=) 참가자의 경우 수축기 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90~140mmHg(수은주), (>) 이상 참가자의 경우 90~150mmHg 60세 이상, 이완기혈압 90mmHg 이하 혈압이 범위를 벗어난 경우 방문당 최대 2회 반복 평가가 허용됩니다.
- 약물유전체학: 건강한 참가자는 개별 간장애 그룹 참가자와 일치하는 글루타티온 S-트랜스퍼라제 Mu 1(GSTM1) 유전자형(null 또는 non-null GSTM1 유전자형)을 가져야 합니다.
간 장애가 있는 참가자:
- 다음을 포함하여 조사자의 판단에 따라 적절한 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG) b) 분당 50~100회의 심박수(극단 포함) c) QTc 간격 <= 480밀리초(ms)(수정됨 cf. 프리데리시아; QTcF)
- 근본적인 질병 상태 또는 간 장애와 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다. 참가자는 연구 기간뿐만 아니라 투약 전 최소 2주 동안 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 참가자는 레이저티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 간 장애를 제외하고 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 크론병 등)
- 활동성 담낭 또는 담도 질환(예: 급성 담낭염, 증상성 담석증)
- 스크리닝 시 참가자 테스트 결과 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 양성
- 참가자는 적절한 정맥 접근이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 그룹 1: 중등도 간 장애
중등도의 간장애가 있는 참여자는 레이저티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 A: 그룹 2: 정상 간 기능
대조군에 해당하는 정상적인 간 기능을 가진 참여자는 레이저티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 그룹 3(선택 사항): 경증 간 장애
경미한 간 장애가 있는 참가자는 레이저티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 그룹 4(선택 사항): 중증 간 장애
중증 간 장애가 있는 참여자는 레이저티닙을 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lazertinib의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 312시간까지 사전 투약(최대 14일)
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레이저티닙의 혈장 농도는 레이저티닙의 약동학에 대한 간 손상의 영향을 평가하기 위해 검증되고 특이하며 민감한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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투약 후 최대 312시간까지 사전 투약(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 49일
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109022
- 2021-001950-71 (EudraCT 번호)
- 73841937NSC1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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