Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на Лазертиниб (JNJ-73841937)

Критерии включения:

Все участники:

• Должна иметься клинически стабильная функция печени, что подтверждается уровнями билирубина и трансаминаз в сыворотке, измеренными во время скрининга и измеренными в день -1.
• Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Если женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови в пределах постменопаузы); или хирургически стерильные (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя трубная окклюзия/процедура перевязки)

Здоровые участники с нормальной функцией печени:

• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое для участников моложе или равно (<=) 60 лет и от 90 до 150 мм рт.ст. для участников старше (>) 60 лет включительно и диастолическое давление не выше 90 мм рт. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений за одно посещение.
• Фармакогеномика: здоровые участники должны иметь соответствующий генотип глутатион-S-трансферазы Mu 1 (GSTM1) (нулевой или ненулевой генотип GSTM1) для отдельных участников группы с печеночной недостаточностью.

Участники с печеночной недостаточностью:

• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая адекватной сердечной проводимости и функции по оценке исследователя, включая: а) синусовый ритм; б) частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту (включая крайние значения); c) интервал QTc <= 480 миллисекунд (мс) (исправлено, см. Фридериция; QTCF)
• Разрешены сопутствующие лекарства для лечения основных болезненных состояний или заболеваний, связанных с печеночной недостаточностью. Участники должны принимать стабильную дозу лекарств и/или режим лечения в течение как минимум 2 недель до дозирования, а также во время исследования.

Критерий исключения:

Все участники:

• У участника были известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость Лазертиниба или его вспомогательных веществ.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, гастрэктомия, болезнь Крона и т. д.), за исключением печеночной недостаточности.
• Активное заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей (например, острый холецистит, симптоматическая желчнокаменная болезнь)
• Положительный результат теста участника на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге
• У участника отсутствует адекватный венозный доступ