En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på Lazertinib (JNJ-73841937)

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Skal have en klinisk stabil leverfunktion som bekræftet af serumbilirubin og transaminaseniveauer målt under screening og dem målt på dag -1
• Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Hvis en kvinde, må ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal (amenoré i mindst 12 måneder og et serum follikelstimulerende hormon inden for postmenopausalt område); eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedure)

Raske deltagere med normal leverfunktion:

• Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk for deltagere under eller lig med (<=) 60 år og mellem 90 og 150 mmHg for deltagere større end (>) 60 år gammel, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger pr. besøg
• Farmakogenomi: Raske deltagere skal have matchende glutathion S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype (nul eller ikke-null GSTM1 genotype) til individuelle gruppedeltagere med nedsat leverfunktion

Deltagere med nedsat leverfunktion:

• Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med tilstrækkelig hjerteledning og funktion i henhold til efterforskerens vurdering, herunder: a) Sinusrytme; b) Hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag pr. minut (ekstremiteter inkluderet); c) QTc-interval <= 480 millisekunder (ms) (korrigeret jf. Fridericia; QTcF)
• Samtidig medicinering til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nedsat leverfunktion er tilladt. Deltagerne skal have en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime i mindst 2 uger før dosering samt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Lazertinib eller dets hjælpestoffer
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (eksempel, gastrektomi, Crohns sygdom osv.), med undtagelse af nedsat leverfunktion
• Aktiv galdeblære eller galdevejssygdom (f.eks. akut kolecystitis, symptomatisk kolelithiasis)
• Deltager tester positiv for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
• Deltageren har mangel på tilstrækkelig venøs adgang