En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på Lazertinib (JNJ-73841937)

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Må ha en klinisk stabil leverfunksjon som bekreftet av serumbilirubin- og transaminasenivåene målt under screening og de målt på dag -1
• Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Hvis en kvinne, må ikke være i fertil alder: postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder og et serum follikkelstimulerende hormon innenfor postmenopausalt område); eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyre)

Friske deltakere med normal leverfunksjon:

• Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk for deltakere mindre enn eller lik (<=) 60 år og mellom 90 og 150 mmHg for deltakere større enn (>) 60 år gammel, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, tillates opptil 2 gjentatte vurderinger per besøk
• Farmakogenomikk: Friske deltakere må ha matchende glutation S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype (null eller ikke-null GSTM1 genotype) til individuelle gruppedeltakere med nedsatt leverfunksjon

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med tilstrekkelig hjerteledning og funksjon i henhold til vurdering av etterforskeren, inkludert: a) Sinusrytme; b) Hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt (ekstreme inkludert); c) QTc-intervall <= 480 millisekunder (ms) (korrigert jfr. Fridericia; QTcF)
• Samtidig medisinering for å behandle underliggende sykdomstilstander eller medisinske tilstander relatert til nedsatt leverfunksjon er tillatt. Deltakerne må ha en stabil dose av medisiner og/eller behandlingsregime i minst 2 uker før dosering samt under studien

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor Lazertinib eller dets hjelpestoffer
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet (eksempel gastrektomi, Crohns sykdom osv.), med unntak av nedsatt leverfunksjon
• Aktiv galleblære eller galleveissykdom (eksempel akutt kolecystitt, symptomatisk kolelitiasis)
• Deltaker tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
• Deltaker har mangel på tilstrekkelig venøs tilgang