一项评估肝损伤对 Lazertinib 影响的研究 (JNJ-73841937)

纳入标准：

所有参与者：

• 必须具有临床稳定的肝功能，如筛选期间测量的血清胆红素和转氨酶水平以及第 -1 天测量的水平所证实
• 愿意并能够遵守本协议规定的禁令和限制
• 如果是女性，不得有生育能力：绝经后（闭经至少 12 个月且血清促卵泡激素在绝经后范围内）；或手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管阻塞/结扎手术）

肝功能正常的健康参与者：

• 对于小于或等于 (<=) 60 岁的参与者，血压（参与者仰卧 5 分钟后）在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，对于大于 (>) 的参与者，血压在 90 至 150 mmHg 之间60 岁（含），且舒张压不高于 90 mmHg。 如果血压超出范围，每次就诊最多允许进行 2 次重复评估
• 药物基因组学：健康参与者的谷胱甘肽 S-转移酶 Mu 1 (GSTM1) 基因型（无效或非无效 GSTM1 基因型）必须与个别肝损伤组参与者相匹配

肝功能不全的参与者：

• 根据研究者的判断，12 导联心电图 (ECG) 与适当的心脏传导和功能一致，包括：a) 窦性心律； b) 心率在每分钟 50 到 100 次之间（包括极端情况）； c) QTc 间期 <= 480 毫秒 (ms)（更正后的 cf. 弗里德里希亚； QTcF)
• 允许同时服用治疗与肝损伤相关的潜在疾病状态或医学病症的药物。 参与者必须在给药前和研究期间至少服用稳定剂量的药物和/或治疗方案至少 2 周

排除标准：

所有参与者：

• 参与者已知对 Lazertinib 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 任何可能改变研究药物的吸收、代谢或排泄的手术或医疗状况（例如，胃切除术、克罗恩病等），但肝功能不全除外
• 活动性胆囊或胆道疾病（例如，急性胆囊炎、症状性胆石症）
• 参与者在筛选时检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 呈阳性
• 参与者缺乏足够的静脉通路