Tanulmány a májkárosodás Lazertinibre gyakorolt hatásának értékelésére (JNJ-73841937)
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyadagos, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a májkárosodás Lazertinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére (JNJ-73841937)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a lazertinib egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját (PK) károsodott májműködésű résztvevőknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú egészséges résztvevőkkel, étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Németország, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Klinikailag stabil májműködéssel kell rendelkeznie, amit a szűrés során mért szérum bilirubin és transzaminázszintek és a -1. napon mértek
- Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Ha nő, nem lehet fogamzóképes: posztmenopauzás (amenorrhoea legalább 12 hónapig és szérum tüszőstimuláló hormon a posztmenopauzás tartományon belül); vagy műtétileg steril (hysterectomia, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés)
Egészséges, normál májfunkciójú résztvevők:
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (<=) 60 évesnél fiatalabb résztvevők esetén, és 90 és 150 Hgmm között (>) 60 éves, beleértve a diasztolés értéket 90 Hgmm-nél. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, látogatásonként legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett
- Farmakogenomika: Az egészséges résztvevőknek egyező glutation S-transzferáz Mu 1 (GSTM1) genotípussal (null vagy nem nulla GSTM1 genotípussal) kell rendelkezniük az egyes májkárosodás csoport résztvevőivel
Májkárosodásban szenvedő résztvevők:
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a megfelelő szívvezetéssel és -funkcióval a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a következőket: a) Szinuszritmus; b) 50 és 100 ütés/perc közötti pulzusszám (szélsőséges értékeket is beleértve); c) QTc intervallum <= 480 milliszekundum (ms) (javítva vö. Fridericia; QTcF)
- Az alapbetegség vagy a májkárosodáshoz kapcsolódó egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló egyidejű gyógyszerek megengedettek. A résztvevőknek stabil adag gyógyszert és/vagy kezelési rendet kell kapniuk legalább 2 hétig az adagolás előtt, valamint a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a Lazertinibbel vagy segédanyagaival szemben
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (például gyomoreltávolítás, Crohn-betegség stb.), a májkárosodás kivételével
- Aktív epehólyag- vagy epeúti betegség (például akut epehólyag-gyulladás, tünetekkel járó epehólyag-gyulladás)
- A résztvevők humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 tesztje pozitív lett a szűréskor
- A résztvevőnek nincs megfelelő vénás hozzáférése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. csoport: Közepes fokú májkárosodás
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A rész: 2. csoport: Normál májfunkció
Azok a normál májfunkciójú résztvevők, akik megfelelnek a kontrollcsoportnak, egyetlen orális adag lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 3. csoport (opcionális): Enyhe májkárosodás
Az enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 4. csoport (opcionális): Súlyos májkárosodás
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lazertinib plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás 312 órával az adagolás után (a 14. napig)
|
A lazertinib plazmakoncentrációit validált, specifikus és érzékeny módszerrel elemzik a májkárosodás lazertinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Előadagolás 312 órával az adagolás után (a 14. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 49 nap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 49 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109022
- 2021-001950-71 (EudraCT szám)
- 73841937NSC1007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .