Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf Lazertinib (JNJ-73841937)

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Muss über eine klinisch stabile Leberfunktion verfügen, die durch die während des Screenings gemessenen Serumbilirubin- und Transaminasespiegel und die am Tag -1 gemessenen Werte bestätigt wird
• Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Wenn eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein darf: postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und ein follikelstimulierendes Hormon im Serum im postmenopausalen Bereich); oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, bilateraler Tubenverschluss/Ligationsverfahren)

Gesunde Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch für Teilnehmer unter oder gleich (<=) 60 Jahren und zwischen 90 und 150 mmHg für Teilnehmer über (>) 60 Jahre alt (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen pro Besuch zulässig
• Pharmakogenomik: Gesunde Teilnehmer müssen einen passenden Glutathion-S-Transferase-Mu-1-Genotyp (GSTM1) (Null- oder Nicht-Null-GSTM1-Genotyp) zu den einzelnen Teilnehmern der Gruppe mit eingeschränkter Leberfunktion haben

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

• Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer angemessenen Herzleitung und -funktion gemäß Einschätzung des Prüfarztes vereinbar ist, einschließlich: a) Sinusrhythmus; b) Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (Extreme eingeschlossen); c) QTc-Intervall <= 480 Millisekunden (ms) (korrigiert vgl. Fridericia; QTcF)
• Begleitmedikamente zur Behandlung von Grunderkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung sind zulässig. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Wochen vor der Dosierung und während der Studie eine stabile Medikamentendosis und/oder ein Behandlungsschema einnehmen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Lazertinib oder seinen Hilfsstoffen bekannt
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann (z. B. Gastrektomie, Morbus Crohn usw.), mit Ausnahme einer Leberfunktionsstörung
• Aktive Erkrankung der Gallenblase oder der Gallenwege (z. B. akute Cholezystitis, symptomatische Cholelithiasis)
• Der Teilnehmer wird beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 getestet
• Der Teilnehmer verfügt nicht über einen ausreichenden venösen Zugang