Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi lazertinibiin (JNJ-73841937)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi lazertinibin farmakokinetiikkaan (JNJ-73841937)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen lazertinibin annoksen farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Maksan toiminta on kliinisesti vakaa, minkä vahvistavat seulonnan aikana mitatut seerumin bilirubiini- ja transaminaasiarvot sekä päivänä -1 mitatut tasot
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Jos nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (menopausaalinen amenorrea vähintään 12 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni postmenopausaalisella alueella); tai kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatio)
Terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta:
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) systolinen 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg) alle tai yhtä (<=) 60-vuotiaille osallistujille ja 90–150 mmHg osallistujille, jotka ovat yli (>) 60 vuotta vanha mukaan lukien, ja diastolinen paine on enintään 90 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan käyntiä kohden
- Farmakogenomiikka: Terveillä osallistujilla on oltava sama glutationi S-transferaasi Mu 1 (GSTM1) -genotyyppi (nolla tai ei-nolla GSTM1-genotyyppi) yksittäisten maksan vajaatoimintaryhmän osallistujien kanssa
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa riittävää sydämen johtumista ja toimintaa tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien: a) Sinusrytmi; b) Syke 50 - 100 lyöntiä minuutissa (äärimmäisyydet mukaan lukien); c) QTc-väli <= 480 millisekuntia (ms) (korjattu vrt. Fridericia; QTcF)
- Samanaikainen lääkitys perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon on sallittu. Osallistujien on saatava vakaa lääkeannos ja/tai hoito-ohjelma vähintään 2 viikkoa ennen annostelua sekä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi Lazertinibille tai sen apuaineille
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esimerkki, mahalaukun poisto, Crohnin tauti jne.), maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta
- Aktiivinen sappirakon tai sappiteiden sairaus (esim. akuutti kolekystiitti, oireinen sappikivitauti)
- Osallistujan testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 suhteen seulonnassa
- Osallistujalla ei ole riittävää laskimopääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibia.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa A: Ryhmä 2: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali ja jotka kuuluvat vertailuryhmään, saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibia.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 3 (valinnainen): Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibia.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 4 (valinnainen): Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibia.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lazertinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Lasertinibin pitoisuudet plasmassa analysoidaan validoidulla, spesifisellä ja herkällä menetelmällä maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi lazertinibin farmakokinetiikkaan.
|
Esiannos jopa 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
|
Jopa 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109022
- 2021-001950-71 (EudraCT-numero)
- 73841937NSC1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .