En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på Lazertinib (JNJ-73841937)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeldos, öppen etikett, parallellgruppsstudie i flera centrum för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Lazertinib (JNJ-73841937)
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos av lazertinib hos deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare med normal leverfunktion, under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Måste ha en kliniskt stabil leverfunktion som bekräftats av serumbilirubin- och transaminasnivåerna uppmätt under screening och de som uppmätts på dag -1
- Vill och kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
- Om en kvinna, får inte vara i fertil ålder: postmenopausal (amenorré i minst 12 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon inom postmenopausalt område); eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedure)
Friska deltagare med normal leverfunktion:
- Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt för deltagare under eller lika med (<=) 60 år och mellan 90 och 150 mmHg för deltagare större än (>) 60 år gammal, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastolisk. Om blodtrycket ligger utanför intervallet tillåts upp till 2 upprepade bedömningar per besök
- Farmakogenomik: Friska deltagare måste ha matchande glutation S-transferas Mu 1 (GSTM1) genotyp (noll eller icke-null GSTM1 genotyp) till individuella deltagare med nedsatt leverfunktion.
Deltagare med nedsatt leverfunktion:
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som överensstämmer med adekvat hjärtledning och funktion enligt utredarens bedömning, inklusive: a) Sinusrytm; b) Hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut (extremiteter inkluderade); c) QTc-intervall <= 480 millisekunder (ms) (korrigerat jfr. Fridericia; QTcF)
- Samtidig medicinering för att behandla underliggande sjukdomstillstånd eller medicinska tillstånd relaterade till nedsatt leverfunktion är tillåtna. Deltagarna måste ha en stabil dos av läkemedel och/eller behandlingsregim i minst 2 veckor före dosering samt under studien
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot Lazertinib eller dess hjälpämnen
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet (exempelvis gastrektomi, Crohns sjukdom etc.), med undantag för nedsatt leverfunktion
- Aktiv gallblåsa eller gallvägssjukdom (exempelvis akut kolecystit, symptomatisk kolelitiasis)
- Deltagaren testar positivt för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 vid screening
- Deltagaren har en brist på adekvat venös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Grupp 1: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del A: Grupp 2: Normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion som kvalificerar sig för kontrollgruppen kommer att få en oral dos av lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 3 (Valfritt): Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 4 (Valfritt): Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 312 timmar efter dos (upp till dag 14)
|
Plasmakoncentrationer av lazertinib kommer att analyseras med en validerad, specifik och känslig metod för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på lazertinibs farmakokinetik.
|
Fördosering upp till 312 timmar efter dos (upp till dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 49 dagar
|
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 49 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109022
- 2021-001950-71 (EudraCT-nummer)
- 73841937NSC1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .