Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática no Lazertinib (JNJ-73841937)

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Deve ter uma função hepática clinicamente estável, conforme confirmado pelos níveis séricos de bilirrubina e transaminase medidos durante a triagem e aqueles medidos no Dia -1
• Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses e hormônio folículo-estimulante sérico dentro da faixa pós-menopausa); ou cirurgicamente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, procedimento de oclusão/ligadura tubária bilateral)

Participantes saudáveis ​​com função hepática normal:

• Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica para participantes menores ou iguais a (<=) 60 anos e entre 90 e 150 mmHg para participantes maiores que (>) 60 anos, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, até 2 avaliações repetidas são permitidas por consulta
• Farmacogenômica: Os participantes saudáveis ​​devem ter genótipo de glutationa S-transferase Mu 1 (GSTM1) compatível (genótipo GSTM1 nulo ou não nulo) para participantes individuais do grupo de insuficiência hepática

Participantes com insuficiência hepática:

• Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas adequadas de acordo com o julgamento do investigador, incluindo: a) Ritmo sinusal; b) Frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto (extremos incluídos); c) Intervalo QTc <= 480 milissegundos (ms) (corrigido cf. Friderícia; QTcF)
• Medicamentos concomitantes para tratar doenças subjacentes ou condições médicas relacionadas à insuficiência hepática são permitidos. Os participantes devem estar em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento por pelo menos 2 semanas antes da dosagem, bem como durante o estudo

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao Lazertinibe ou seus excipientes
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia, doença de Crohn, etc.), com exceção de insuficiência hepática
• Vesícula biliar ativa ou doença do trato biliar (por exemplo, colecistite aguda, colelitíase sintomática)
• Participante testa positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem
• O participante tem falta de acesso venoso adequado