クローン病患者における Darvadstrocel の調査 (J-INSPIRE)
2025年11月13日 更新者：Takeda
クローン病患者における複雑な肛門周囲瘻の治療に対するダルバドストロセルの安全性と有効性を評価するための市販後調査登録 (J-INSPIRE) (全症例調査)
この研究は、複雑な肛門瘻を持つクローン病患者の治療に使用されるダルバドストロセル注射の日本での調査です。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
この研究の主な目的は、Darvadstrocel 注射に関連する副作用を確認し、Darvadstrocel 注射がクローン病の症状を改善するかどうかを確認することです。 研究中、クローン病の参加者は、診療所の標準的な慣行に従ってダルバドストロセル注射を受けます。 治験担当医師は、ダルバドストロセルの副作用を 36 か月間チェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- 募集
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Darvadstrocelを投与されたクローン病の複雑な肛門周囲瘻を有するすべての患者が含まれます。
説明
包含基準 ダルバドストロセルを投与されたクローン病の複雑な肛門周囲瘻を有するすべての患者が含まれる。
除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダルバドストロセル
Darvadstrocel、1 億 2000 万個の細胞の 24 mL 懸濁液を病変周囲注射として 1 回。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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ダルバドストロセル注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事です。
治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（日本での新適応症の治験薬を含む）の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。医薬品。
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36ヶ月
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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臨床反応は、穏やかな指の圧迫で排出されなかったベースラインと比較して、この製品でフィステルの少なくとも 50% の臨床的に確認された閉鎖として定義されます。
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ベースライン、最大 36 か月
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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臨床的寛解は、この製品で治療されたすべてのフィステルが、ベースラインと比較して、穏やかな指の圧迫にもかかわらず分泌物がなく、臨床的に確認された閉鎖として定義されます。
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ベースライン、最大 36 か月
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複合寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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複合寛解は、この製品治療による指の穏やかな圧迫によって排出されなかったすべてのベースライン外部開口部の臨床的に確認された閉鎖、および骨盤 MRI (実施された場合) によって確認されたサイズが 2 cm 以上の膿瘍がないこととして定義されます。この製品の処理の 6 か月以内。
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ベースライン、最大 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の来院時に臨床的寛解を達成した参加者において、以前に治療された肛門瘻の再発を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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前回の来院時に臨床的寛解を達成した患者における以前に治療された肛門瘻の再発は、この製品で治療された外部開口部のいずれかでの排出を伴う臨床的に確認された再発、または肛門に 2 cm を超える 2 軸以上の膿瘍の存在として定義されます。 -以前に治療された瘻孔がMRIスキャンで確認された（実施された場合）。
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ベースライン、最大 36 か月
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以前に治療された肛門瘻で新しい肛門周囲膿瘍を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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以前に治療された肛門瘻の新しい肛門周囲膿瘍は、投与部位の骨盤の T2 強調画像で高信号およびガドリニウム増強 T1 強調画像で高信号エッジなどのマージン増強効果を伴う液体収集として定義されます。実行された場合、この製品の。
新しい肛門周囲膿瘍が有害事象として報告され、治験責任医師はこの製品治療との因果関係を判断します。
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ベースライン、最大 36 か月
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肛門周囲疾患活動指数（PDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
次の 5 つの項目が含まれます。 (b) 痛み; (c) 性行為の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬化の程度。
退院項目は、0 が症状なし、4 が重度の症状を示す 5 段階で評価され、スコアの合計範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、より深刻な病気を意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最大 36 か月
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Harvey Bradshaw Index (HBI: Simple CDAI Score) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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HBI は、CD の 5 つの臨床症状からなる医師報告の指標です。
HBI の項目には、パフォーマンス ステータス、腹痛、1 日あたりの水様便の回数、腹部の腫瘤、および合併症が含まれます。
HBI は、病変活動の次のしきい値を持つ累積スコアリング システムです: 寛解 (< 5)、軽度 (5 ~ 7)、中等度 (8 ~ 16)、重度 (> 16)。
スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最大 36 か月
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケールで測定される健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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EQ-5D-5L は、経済評価を通知するために質調整生存年 (QALY) を計算するのに適した健康状態の自己管理型の嗜好ベースの尺度です。
EQ-5D-5L には、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、各ドメインの 5 つの応答レベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題) が含まれます。 .
スコアの範囲は最高 (100) から最低 (0) です。
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ベースライン、最大 36 か月
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クローン肛門瘻の生活の質（CAF-QoL）スケールによって測定されるHRQOL
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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CAF-QoL スケールは、クローン肛門瘻に関する QOL をチェックする尺度です。
CAF-QoL スケールは、3 つのカテゴリー（肛門瘻の症状、肛門瘻治療の影響、生活の質）の 28 項目のアンケートと、各領域および各スコアの 5 つの応答レベル（まったくない：0、ほとんど該当しない）で構成されます。 : 1、どちらでもない: 2、ほぼ当てはまる: 3、非常に当てはまる: 4) 27項目のアンケート、残りの1つのアンケートはテキスト形式。
スコアの範囲は最高 (0) から最低 (104) です。
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ベースライン、最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。