Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Darvadstrocel bij mensen met de ziekte van Crohn (J-INSPIRE)

13 november 2025 bijgewerkt door: Takeda

Postmarketing Surveillanceregister om de veiligheid en werkzaamheid van Darvadstrocel voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren (J-INSPIRE) (surveillance voor alle gevallen)

Deze studie is een onderzoek in Japan naar Darvadstrocel-injectie die wordt gebruikt om mensen met de ziekte van Crohn met gecompliceerde anale fistel te behandelen. De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen die verband houden met de injectie met Darvadstrocel en om te controleren of injectie met Darvadstrocel de symptomen van de ziekte van Crohn verbetert. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met de ziekte van Crohn een Darvadstrocel-injectie krijgen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 36 maanden controleren op bijwerkingen van Darvadstrocel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn die Darvadstrocel kregen, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria Alle patiënten met complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn die Darvadstrocel kregen, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml suspensie van 120 miljoen cellen als een gevaarlijke injectie, eenmalig. Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
Biologisch: Darvadstrocel
Darvadstrocel-injectie
Andere namen:
  • Cx601

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen. Het hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product (inclusief een onderzoeksproduct voor een nieuwe indicatie in Japan), al dan niet gerelateerd aan het farmaceutische product.
36 maanden
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
Klinische respons wordt gedefinieerd als de klinisch bevestigde sluiting van ten minste 50% van de fistels met dit product in vergelijking met de uitgangswaarde die niet werden gedraineerd met zachte vingercompressie.
Basislijn, tot maanden 36
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de klinisch bevestigde sluiting van alle fistels die met dit product zijn behandeld in vergelijking met de uitgangswaarde, zonder afscheiding ondanks zachte vingercompressie.
Basislijn, tot maanden 36
Percentage deelnemers dat gecombineerde remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
Gecombineerde remissie wordt gedefinieerd als de klinisch bevestigde sluiting van alle externe openingen bij aanvang die niet werden gedraineerd door zachte vingercompressie bij deze productbehandeling, en de afwezigheid van een abces groter dan of gelijk aan 2 cm groot bevestigd door bekken-MRI (indien uitgevoerd) uitgevoerd binnen 6 maanden na de behandeling van dit product.
Basislijn, tot maanden 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie eerder behandelde anale fistels terugkeerden bij deelnemers die bij het vorige bezoek klinische remissie bereikten
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
Herhaling van eerder behandelde anale fistels bij patiënten die bij het vorige bezoek klinische remissie bereikten, wordt gedefinieerd als een klinisch bevestigd herhaling met expulsie in een van de met dit product behandelde uitwendige openingen of de aanwezigheid van een 2-assig of groter abces > 2 cm in een eerder behandelde fistel bevestigd door MRI-scan (indien uitgevoerd).
Basislijn, tot maanden 36
Percentage deelnemers met nieuw perianaal abces in een eerder behandelde anale fistel
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
Een nieuw perianaal abces in een eerder behandelde anale fistel wordt gedefinieerd als vochtophoping met een margeverhogend effect zodat een hoog signaal op een T2-gewogen afbeelding en een hoge signaalrand op een met Gadolinium versterkte T1-gewogen afbeelding van het bekken op de plaats van toediening van dit product, indien uitgevoerd. Een nieuw perianaal abces zal worden gerapporteerd als een bijwerking en de onderzoeker zal de causaliteit met deze productbehandeling bepalen.
Basislijn, tot maanden 36
Verandering ten opzichte van baseline in Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale laesies geassocieerd met de ziekte van Crohn te evalueren. Het omvat de volgende 5 items: (a) Ontslag; (b) Pijn; (c) beperking van seksuele activiteit; (d) Type perianale ziekte; en (e) Mate van verharding. Het ontslagitem wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen symptomen en 4 voor ernstige symptomen en het totale scorebereik loopt van 0 tot 4. Een hogere score betekent een ernstigere ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
Basislijn, tot maanden 36
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI: eenvoudige CDAI-score)
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
De HBI is een door een arts gerapporteerde index die bestaat uit vijf klinische manifestaties van coeliakie. HBI-items omvatten prestatiestatus, buikpijn, aantal waterige ontlasting per dag, buikmassa en complicaties. De HBI is een cumulatief scoresysteem met de volgende drempel voor laesieactiviteit: remissie (< 5), licht (5 ~ 7), matig (8 ~ 16), ernstig (> 16). Hogere score betekent ernstiger ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
Basislijn, tot maanden 36
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
EQ-5D-5L is een zelfbeheerde, op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die geschikt is voor het berekenen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) om economische evaluaties te onderbouwen. EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) . Scores variëren van beste (100) tot slechtste (0).
Basislijn, tot maanden 36
HRQOL gemeten door Crohn's anale fistel kwaliteit van leven (CAF-QoL) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot maanden 36
CAF-QoL-schaal is een maatstaf om QOL gerelateerd aan de anale fistel van Crohn te controleren. De CAF-KvL-schaal omvat vragenlijsten met 28 items in 3 categorieën (symptomen van anale fistel, invloed van de behandeling van anale fistel en kwaliteit van leven), en 5 responsniveaus voor elk domein en elke score (helemaal niet: 0, zelden van toepassing : 1, Geen van beide: 2, Bijna van toepassing: 3, Zeer van toepassing: 4) voor vragenlijsten met 27 items en tekstformaat voor de resterende 1 vragenlijst. Scores variëren van beste (0) tot slechtste (104).
Basislijn, tot maanden 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren