Uma pesquisa de Darvadstrocel em pessoas com doença de Crohn (J-INSPIRE)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda
Registro de Vigilância Pós-comercialização para Avaliar a Segurança e Eficácia do Darvadstrocel para o Tratamento de Fístulas Perianais Complexas em Pacientes com Doença de Crohn (J-INSPIRE) (Vigilância de Todos os Casos)
Este estudo é uma pesquisa no Japão sobre a injeção de Darvadstrocel usada para tratar pessoas com doença de Crohn com fístula anal complicada. O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados à injeção de Darvadstrocel e verificar se a injeção de Darvadstrocel melhora os sintomas da doença de Crohn. Durante o estudo, os participantes com doença de Crohn tomarão a injeção de Darvadstrocel de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do Darvadstrocel por 36 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com fístulas perianais complexas na Doença de Crohn que receberam Darvadstrocel serão incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão Todos os pacientes com fístulas perianais complexas na doença de Crohn que receberam Darvadstrocel serão incluídos.
Critérios de Exclusão Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 mL de suspensão de 120 milhões de células como injeção perilesional, uma vez.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Injeção de darvadstrocel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 Meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
Não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico (incluindo um produto experimental para uma nova indicação no Japão), relacionado ou não a o produto farmacêutico.
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36 Meses
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Porcentagem de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: Linha de base, até meses 36
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A resposta clínica é definida como o fechamento clinicamente confirmado de pelo menos 50% das fístulas com este produto em comparação com a linha de base que não foi drenada com compressão suave dos dedos.
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Linha de base, até meses 36
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica
Prazo: Linha de base, até meses 36
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A remissão clínica é definida como o fechamento clinicamente confirmado de todas as fístulas tratadas com este produto em comparação com a linha de base sem descarga, apesar da compressão suave do dedo.
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Linha de base, até meses 36
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão combinada
Prazo: Linha de base, até meses 36
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A remissão combinada é definida como o fechamento clinicamente confirmado de todas as aberturas externas da linha de base que não foram drenadas por compressão suave do dedo com este tratamento com produto e ausência de um abscesso maior ou igual a 2 cm de tamanho confirmado por ressonância magnética pélvica (se realizada) realizada dentro de 6 meses após o tratamento com este produto.
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Linha de base, até meses 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que ocorreram recorrência de fístulas anais tratadas anteriormente em participantes que obtiveram remissão clínica na visita anterior
Prazo: Linha de base, até meses 36
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A recorrência de fístulas anais previamente tratadas em pacientes que obtiveram remissão clínica na visita anterior é definida como recorrência clinicamente confirmada com expulsão em qualquer uma das aberturas externas tratadas com este produto ou a presença de um abscesso de 2 eixos ou maior > 2 cm em um fístula previamente tratada confirmada por ressonância magnética (se realizada).
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Linha de base, até meses 36
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Porcentagem de participantes com novo abscesso perianal em uma fístula anal previamente tratada
Prazo: Linha de base, até meses 36
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Novo abscesso perianal em uma fístula anal previamente tratada é definido como coleção de fluido com um efeito de aumento de margem, de modo que um sinal alto na imagem ponderada em T2 e uma borda de alto sinal na imagem ponderada em T1 realçada por gadolínio da pelve no local da administração deste produto, se executado.
Um novo abscesso perianal será relatado como um evento adverso e o investigador determinará a causalidade com o tratamento com este produto.
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Linha de base, até meses 36
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença perianal (PDAI)
Prazo: Linha de base, até meses 36
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O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da lesão perianal associada à doença de Crohn.
Inclui os seguintes 5 itens: (a) Alta; (b) Dor; (c) Restrição da atividade sexual; (d) Tipo de doença perianal; e (e) Grau de endurecimento.
O item alta é graduado em uma escala de 5 pontos onde 0 indica ausência de sintomas e 4 indica sintomas graves e a escala total de pontuação é de 0 a 4. Pontuação mais alta significa doença mais grave.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, até meses 36
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Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI: Simple CDAI Score)
Prazo: Linha de base, até meses 36
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O HBI é um índice relatado pelo médico que consiste em cinco manifestações clínicas da DC.
Os itens HBI incluem status de desempenho, dor abdominal, número de fezes aquosas por dia, massa abdominal e complicações.
O HBI é um sistema de pontuação cumulativa com o seguinte limite para atividade da lesão: remissão (< 5), leve (5 ~ 7), moderada (8 ~ 16), grave (> 16).
Pontuação mais alta significa doença mais grave.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, até meses 36
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Medida pela Escala EuroQoL Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, até meses 36
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EQ-5D-5L é uma medida de estado de saúde auto-administrada com base em preferências, adequada para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para informar avaliações econômicas.
EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) .
As pontuações variam do melhor (100) ao pior (0).
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Linha de base, até meses 36
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QVRS medida pela escala de qualidade de vida da fístula anal de Crohn (CAF-QoL)
Prazo: Linha de base, até meses 36
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A escala CAF-QoL é uma medida para verificar a qualidade de vida relacionada à fístula anal de Crohn.
A escala CAF-QoL inclui questionários de 28 itens em 3 categorias (sintomas de fístula anal, influência do tratamento para fístula anal e qualidade de vida) e 5 níveis de resposta para cada domínio e cada pontuação (Nem um pouco: 0, Raramente aplicável : 1, Nenhum: 2, Quase Aplicável: 3, Muito Aplicável: 4) para questionários de 27 itens e formato de texto para 1 questionário restante.
As pontuações variam do melhor (0) ao pior (104).
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Linha de base, até meses 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .