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Un'indagine su Darvadstrocel nelle persone con malattia di Crohn (J-INSPIRE)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Registro di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Darvadstrocel per il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti con malattia di Crohn (J-INSPIRE) (Sorveglianza di tutti i casi)

Questo studio è un sondaggio in Giappone sull'iniezione di Darvadstrocel usata per trattare le persone con malattia di Crohn con complicata fistola anale. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali correlati all'iniezione di Darvadstrocel e verificare se l'iniezione di Darvadstrocel migliora i sintomi della malattia di Crohn. Durante lo studio, i partecipanti con malattia di Crohn prenderanno l'iniezione di Darvadstrocel secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali di Darvadstrocel per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con fistole perianali complesse nella malattia di Crohn che hanno ricevuto Darvadstrocel.

Descrizione

Criteri di inclusione Saranno inclusi tutti i pazienti con fistole perianali complesse nella malattia di Crohn che hanno ricevuto Darvadstrocel.

Criteri di esclusione Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darvadstrocel
Darvadstrocel, sospensione da 24 ml di 120 milioni di cellule come iniezione perilesionale, una volta. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Biologico: Darvadstrocel
Iniezione di Darvadstrocel
Altri nomi:
  • Cx601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico (incluso un prodotto sperimentale per una nuova indicazione in Giappone), correlato o meno a il prodotto farmaceutico.
36 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
La risposta clinica è definita come la chiusura clinicamente confermata di almeno il 50% delle fistole con questo prodotto rispetto al basale che non sono state drenate con una leggera compressione delle dita.
Basale, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
La remissione clinica è definita come la chiusura clinicamente confermata di tutte le fistole trattate con questo prodotto rispetto al basale senza scarico nonostante una leggera compressione delle dita.
Basale, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
La remissione combinata è definita come la chiusura clinicamente confermata di tutte le aperture esterne basali che non sono state drenate mediante una leggera compressione delle dita con questo trattamento del prodotto e l'assenza di un ascesso di dimensioni maggiori o uguali a 2 cm confermato dalla risonanza magnetica pelvica (se eseguita) eseguita entro 6 mesi dal trattamento del prodotto.
Basale, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive di fistole anali trattate in precedenza nei partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla visita precedente
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
La recidiva di fistole anali precedentemente trattate in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica alla visita precedente è definita come recidiva clinicamente confermata con espulsione in una qualsiasi delle aperture esterne trattate con questo prodotto o la presenza di un ascesso a 2 assi o più grande > 2 cm in un fistola precedentemente trattata confermata dalla scansione MRI (se eseguita).
Basale, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con nuovo ascesso perianale in una fistola anale precedentemente trattata
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
Il nuovo ascesso perianale in una fistola anale precedentemente trattata è definito come raccolta di fluido con un effetto di aumento del margine tale che un segnale elevato sull'immagine pesata in T2 e un bordo di segnale alto sull'immagine pesata in T1 potenziata con gadolinio del bacino nel sito di somministrazione di questo prodotto, se eseguito. Un nuovo ascesso perianale verrà segnalato come evento avverso e lo sperimentatore determinerà la causalità con questo trattamento con il prodotto.
Basale, fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità della lesione perianale associata alla malattia di Crohn. Comprende i seguenti 5 punti: (a) discarico; (b) Dolore; (c) Limitazione dell'attività sessuale; (d) Tipo di malattia perianale; e (e) Grado di indurimento. L'item di dimissione è classificato su una scala a 5 punti dove 0 indica nessun sintomo e 4 indica sintomi gravi e l'intervallo totale del punteggio va da 0 a 4. Un punteggio più alto significa una malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice Harvey Bradshaw (HBI: Simple CDAI Score)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
L'HBI è un indice riportato dal medico costituito da cinque manifestazioni cliniche di CD. Gli elementi HBI includono il performance status, il dolore addominale, il numero di feci acquose al giorno, la massa addominale e le complicanze. L'HBI è un sistema di punteggio cumulativo con la seguente soglia per l'attività della lesione: remissione (< 5), lieve (5 ~ 7), moderata (8 ~ 16), grave (> 16). Punteggio più alto significa malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, fino a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dalla scala EuroQoL a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute basata sulle preferenze autosomministrata adatta per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per informare le valutazioni economiche. EQ-5D-5L include 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di risposta per ogni dominio (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) . I punteggi vanno dal migliore (100) al peggiore (0).
Basale, fino a 36 mesi
HRQOL misurato dalla scala della qualità della vita della fistola anale di Crohn (CAF-QoL).
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
La scala CAF-QoL è una misura per controllare la qualità della vita correlata alla fistola anale di Crohn. La scala CAF-QoL include questionari a 28 domande in 3 categorie (sintomi della fistola anale, influenza del trattamento per la fistola anale e qualità della vita) e 5 livelli di risposta per ciascun dominio e ciascun punteggio (per niente: 0, raramente applicabile : 1, nessuno dei due: 2, quasi applicabile: 3, molto applicabile: 4) per questionari da 27 voci e formato testo per il restante 1 questionario. I punteggi vanno dal migliore (0) al peggiore (104).
Basale, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alofisel-5008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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