Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av Darvadstrocel hos personer med Crohns sjukdom (J-INSPIRE)

13 november 2025 uppdaterad av: Takeda

Övervakningsregister efter marknadsföring för att utvärdera säkerhet och effekt av Darvadstrocel för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom (J-INSPIRE) (övervakning i alla fall)

Denna studie är en undersökning i Japan av Darvadstrocel-injektion som används för att behandla personer med Crohns sjukdom med komplicerad analfistel. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera om det finns biverkningar relaterade till Darvadstrocel-injektion och att kontrollera om Darvadstrocel-injektion förbättrar symtomen på Crohns sjukdom. Under studien kommer deltagare med Crohns sjukdom att ta Darvadstrocel-injektion enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera om det finns biverkningar från Darvadstrocel i 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med komplexa perianala fistlar i Crohns sjukdom som fått Darvadstrocel kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier Alla patienter med komplexa perianala fistlar i Crohns sjukdom som fått Darvadstrocel kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml suspension av 120 miljoner celler som en perilesionell injektion, en gång. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Biologisk: Darvadstrocel
Darvadstrocel injektion
Andra namn:
  • Cx601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 36 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt. Det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt (inklusive en prövningsprodukt för en ny indikation i Japan), vare sig den är relaterad till eller inte den farmaceutiska produkten.
36 månader
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
Klinisk respons definieras som den kliniskt bekräftade förslutningen av minst 50 % av fistlarna med denna produkt jämfört med baslinjen som inte dränerades med försiktig fingerkompression.
Baslinje, upp till månader 36
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
Klinisk remission definieras som den kliniskt bekräftade stängningen av alla fistlar som behandlats med denna produkt jämfört med baslinjen utan urladdning trots mild fingerkompression.
Baslinje, upp till månader 36
Andel deltagare som uppnår kombinerad remission
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
Kombinerad remission definieras som den kliniskt bekräftade stängningen av alla externa öppningar i baslinjen som inte dränerades genom försiktig fingerkompression med denna produktbehandling, och frånvaro av en abscess större än eller lika med 2 cm i storlek bekräftad av bäcken-MR (om utförd) utförd. inom 6 månader efter denna produktbehandling.
Baslinje, upp till månader 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som inträffade återfall av tidigare behandlade analfistel hos deltagare som uppnådde klinisk remission vid det tidigare besöket
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
Återfall av tidigare behandlade analfistel hos patienter som uppnådde klinisk remission vid föregående besök definieras som kliniskt bekräftat återfall med utdrivning i någon av de yttre öppningarna som behandlats med denna produkt eller närvaro av en 2-axlig eller större abscess > 2 cm i en tidigare behandlad fistel bekräftad med MR-undersökning (om utförd).
Baslinje, upp till månader 36
Andel deltagare med ny perianal abscess i en tidigare behandlad analfistel
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
Ny perianal abscess i en tidigare behandlad analfistel definieras som vätskeuppsamling med en marginalförstärkande effekt så att en hög signal på T2-viktad bild och en hög signalkant på Gadolinium-förstärkt T1-viktad bild av bäckenet vid administreringsstället av denna produkt, om den utförs. En ny perianal abscess kommer att rapporteras som en biverkning och utredaren kommer att fastställa orsakssambandet med denna produktbehandling.
Baslinje, upp till månader 36
Förändring från baslinjen i Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
PDAI är ett poängsystem för att utvärdera svårighetsgraden av perianal lesion associerad med Crohns sjukdom. Det inkluderar följande 5 poster: (a) Utsläpp; (b) Smärta; (c) Begränsning av sexuell aktivitet; (d) Typ av perianal sjukdom; och (e) Indurationsgrad. Utskrivningsobjektet betygsätts på en 5-gradig skala där 0 indikerar inga symtom och 4 indikerar allvarliga symtom och totala poängen är från 0 till 4. Högre poäng betyder svårare sjukdom. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, upp till månader 36
Ändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI: Simple CDAI Score)
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
HBI är ett läkarrapporterat index som består av fem kliniska manifestationer av CD. HBI-artiklar inkluderar prestationsstatus, buksmärtor, antal vattnig avföring per dag, bukmassa och komplikationer. HBI är ett kumulativt poängsystem med följande tröskel för lesionsaktivitet: Remission (< 5), mild (5 ~ 7), måttlig (8 ~ 16), svår (> 16). Högre poäng betyder svårare sjukdom. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, upp till månader 36
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EuroQoL Fem dimensioner Fem nivåer (EQ-5D-5L) Skala
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
EQ-5D-5L är ett självadministrerat preferensbaserat mått på hälsotillstånd som är lämpligt för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för att informera ekonomiska utvärderingar. EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 svarsnivåer för varje domän (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) . Poängen varierar från bästa (100) till sämsta (0).
Baslinje, upp till månader 36
HRQOL mätt med Crohns analfistels livskvalitetsskala (CAF-QoL)
Tidsram: Baslinje, upp till månader 36
CAF-QoL-skalan är ett mått för att kontrollera QOL relaterad till Crohns analfistel. CAF-QoL-skalan inkluderar frågeformulär med 28 punkter i 3 kategorier (symtom på analfistel, påverkan av behandling för analfistel och livskvalitet), och 5 svarsnivåer för varje domän och varje poäng (Inte alls: 0, Sällan tillämpligt : 1, varken: 2, Nästan tillämpligt: ​​3, Mycket tillämpligt: ​​4) för frågeformulär med 27 artiklar och textformat för återstående 1 frågeformulär. Poängen varierar från bästa (0) till sämsta (104).
Baslinje, upp till månader 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera