Darvadstrocel 在克罗恩病患者中的调查 (J-INSPIRE)
2025年11月13日 更新者：Takeda
用于评估 Darvadstrocel 治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘的安全性和有效性的上市后监测登记 (J-INSPIRE)（所有病例监测）
本研究是在日本对Darvadstrocel注射液用于治疗克罗恩病并发肛瘘患者的调查。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
该研究的主要目的是检查 Darvadstrocel 注射液相关的副作用，并检查 Darvadstrocel 注射液是否能改善克罗恩病的症状。 在研究期间，患有克罗恩病的参与者将根据其诊所的标准做法注射 Darvadstrocel。 研究医生将检查 Darvadstrocel 的副作用 36 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- 招聘中
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将包括所有接受 Darvadstrocel 治疗的克罗恩病复杂肛周瘘管患者。
描述
纳入标准 所有接受 Darvadstrocel 的克罗恩病复杂肛周瘘管患者都将被纳入。
排除标准 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达瓦斯特罗赛尔
Darvadstrocel，1.2 亿个细胞的 24 mL 悬浮液作为病灶周围注射一次。
参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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Darvadstrocel注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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不良事件是指服用药物产品的参与者或临床研究对象发生的任何不良医学事件。
它不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品（包括在日本用于新适应症的研究产品）暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与该药剂制品。
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36个月
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达到临床反应的参与者百分比
大体时间：基线，最多 36 个月
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临床反应定义为临床证实使用本产品与基线相比至少 50% 的瘘管闭合，这些瘘管未通过轻柔的手指按压引流。
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基线，最多 36 个月
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达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线，最多 36 个月
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临床缓解定义为与基线相比，经临床证实用该产品治疗的所有瘘管均已闭合，尽管手指轻轻按压也没有排出。
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基线，最多 36 个月
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达到综合缓解的参与者百分比
大体时间：基线，最多 36 个月
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联合缓解定义为临床证实所有基线外部开口均已关闭，这些开口未通过本产品治疗的轻柔手指按压引流，并且没有通过盆腔 MRI（如果进行）确认的大小大于或等于 2 厘米的脓肿本产品治疗后 6 个月内。
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基线，最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在上次就诊时达到临床缓解的参与者中发生先前治疗过的肛瘘复发的参与者的百分比
大体时间：基线，最多 36 个月
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在上次就诊时达到临床缓解的患者中，既往治疗过的肛瘘复发定义为经临床证实复发并在用本产品治疗过的任何外部开口中排出或在肛瘘中存在> 2 cm 的 2 轴或更大脓肿经核磁共振扫描证实的先前治疗过的瘘管（如果进行过）。
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基线，最多 36 个月
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既往治疗过的肛瘘中新发肛周脓肿的参与者百分比
大体时间：基线，最多 36 个月
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先前治疗过的肛瘘中的新肛周脓肿被定义为具有边缘增强效应的液体收集，使得 T2 加权图像上的高信号和给药部位骨盆的钆增强 T1 加权图像上的高信号边缘本产品，如果执行。
新的肛周脓肿将被报告为不良事件，研究人员将确定与该产品治疗的因果关系。
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基线，最多 36 个月
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肛周疾病活动指数 (PDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 36 个月
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PDAI 是一种评分系统，用于评估与克罗恩病相关的肛周病变的严重程度。
包括以下5项： (a) 出院； (b) 疼痛； (c) 限制性活动； (d) 肛周疾病的类型； (e) 硬化程度。
出院项目采用5点计分，0分表示无症状，4分表示症状严重，总分范围为0～4分，分数越高表示病情越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线，最多 36 个月
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Harvey Bradshaw 指数的基线变化（HBI：简单 CDAI 分数）
大体时间：基线，最多 36 个月
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HBI 是医生报告的指数，由 CD 的五种临床表现组成。
HBI项目包括体能状态、腹痛、每天水样便次数、腹部肿块和并发症。
HBI是一个累积评分系统，具有以下病变活动阈值：缓解（<5），轻度（5~7），中度（8~16），重度（>16）。
分数越高意味着疾病越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线，最多 36 个月
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由 EuroQoL 五维五级 (EQ-5D-5L) 量表衡量的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线，最多 36 个月
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EQ-5D-5L 是一种自我管理的基于偏好的健康状况衡量标准，适用于计算质量调整生命年 (QALY)，为经济评估提供信息。
EQ-5D-5L 包括 5 个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和每个领域的 5 个反应级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题） .
分数范围从最好 (100) 到最差 (0)。
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基线，最多 36 个月
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克罗恩肛瘘生活质量 (CAF-QoL) 量表测量的 HRQOL
大体时间：基线，最多 36 个月
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CAF-QoL量表是检查与克罗恩肛瘘相关的QOL的量表。
CAF-QoL 量表包括 3 个类别（肛瘘症状、肛瘘治疗的影响和生活质量）的 28 个项目问卷，每个领域和每个分数有 5 个响应级别（完全不：0，很少适用: 1, 都不是: 2, 几乎适用: 3, 非常适用: 4) 27 项问卷和其余 1 份问卷的文本格式。
分数范围从最好 (0) 到最差 (104)。
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基线，最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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