Tutkimus Darvadstrocelista Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä (J-INSPIRE)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Markkinoille tulon jälkeinen seurantarekisteri Darvadstrocelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla (J-INSPIRE) (kaikki tapaukset)
Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus Darvadstrocel-injektiosta, jota käytettiin Crohnin taudin hoitoon potilailla, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Darvadstrocel-injektioon liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako Darvadstrocel-injektio Crohnin taudin oireita. Tutkimuksen aikana Crohnin tautia sairastavat osallistujat ottavat Darvadstrocel-injektion klinikansa vakiokäytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat Darvadstrocelin sivuvaikutukset 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on monimutkaisia perianaalisia fisteleitä Crohnin taudissa ja jotka ovat saaneet Darvadstrocelia, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Kaikki potilaat, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli Crohnin taudissa ja jotka ovat saaneet Darvadstrocelia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml 120 miljoonan solun suspensiota perilesionaalisena injektiona, kerran.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Darvadstrocel-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta.
Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (mukaan lukien tutkimustuote uuteen käyttöaiheeseen Japanissa), riippumatta siitä, liittyykö farmaseuttinen tuote.
|
36 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Kliininen vaste määritellään kliinisesti vahvistettuna vähintään 50 %:n fistelien sulkeutumisesta tällä tuotteella verrattuna lähtötilanteeseen, kun niitä ei tyhjennetty kevyellä sormenpuristelulla.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Kliininen remissio määritellään kliinisesti vahvistettuna kaikkien tällä tuotteella käsiteltyjen fisteleiden sulkeutumiseksi lähtötilanteeseen verrattuna ilman eritystä huolimatta kevyestä sormenpuristusta.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn remission
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Yhdistetty remissio määritellään kliinisesti vahvistettuna kaikkien lähtötilanteen ulkoisten aukkojen sulkeutumisena, joita ei tyhjennetty kevyellä sormenpuristuksella tällä tuotehoidolla, ja lantion magneettikuvauksella (jos tehty) 2 cm:n tai sitä suuremman paiseen puuttumisena. 6 kuukauden kuluessa tämän tuotteen käsittelystä.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi aiemmin hoidettujen peräaukon fistulien uusiutumista osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen remission edellisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Aiemmin käsiteltyjen peräaukon fistulien uusiutuminen potilailla, jotka saavuttivat kliinisen remission edellisellä käynnillä, määritellään kliinisesti vahvistetuksi uusiutumiseksi, joka ilmenee missä tahansa tällä tuotteella käsitellyssä ulkoisessa aukossa tai 2-akselisen tai suuremman yli 2 cm:n absessin esiintymisenä aiemmin hoidettu fisteli, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (jos sellainen on tehty).
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi perianaalinen paise aiemmin hoidetussa peräaukon fistulassa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Uusi perianaalinen absessi aiemmin hoidetussa peräaukon fistelissä määritellään nesteen kerääntymiseksi, jolla on marginaalia parantava vaikutus siten, että signaali on korkea T2-painotetussa kuvassa ja korkea signaalireuna gadoliniumilla tehostetussa T1-painotetussa lantion kuvassa antokohdassa. tästä tuotteesta, jos se suoritetaan.
Uusi perianaalinen paise ilmoitetaan haittatapahtumana, ja tutkija määrittää syy-yhteyden tällä tuotehoidolla.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Perianal Disease Activity Indexin (PDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
PDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin tautiin liittyvän perianaalileesion vakavuuden arvioimiseksi.
Se sisältää seuraavat 5 kohdetta: (a) Purkaminen; (b) kipu; (c) seksuaalisen toiminnan rajoittaminen; d) perianaalisairauden tyyppi; ja (e) kovettumisaste.
Kotiutumisen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita ja kokonaispistemäärä on 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos Harvey Bradshaw -indeksin lähtötasosta (HBI: yksinkertainen CDAI-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
HBI on lääkärin ilmoittama indeksi, joka koostuu viidestä CD:n kliinisestä ilmenemismuodosta.
HBI-tuotteita ovat suorituskykytila, vatsakipu, vetisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot.
HBI on kumulatiivinen pisteytysjärjestelmä, jolla on seuraava kynnys leesion aktiivisuudelle: Remissio (< 5), lievä (5 ~ 7), keskivaikea (8 ~ 16), vaikea (> 16).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna EuroQoL:n viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
EQ-5D-5L on itsehallinnollinen mieltymyksiin perustuva terveydentilan mitta, joka soveltuu laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen taloudellisten arvioiden pohjalta.
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja 5 vastetasoa kullekin toimialueelle (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) .
Pisteet vaihtelevat parhaasta (100) huonoimpaan (0).
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
|
HRQOL mitattuna Crohnin anaalifisteli elämänlaatuasteikolla (CAF-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
CAF-QoL-asteikko on mitta, jolla tarkistetaan Crohnin peräaukon fisteliin liittyvä elämänlaatu.
CAF-QoL-asteikko sisältää 28 kohdan kyselylomakkeita 3 kategoriassa (peräaukon fistelin oireet, peräaukon fistelin hoidon vaikutus ja elämänlaatu) ja 5 vastetasoa kullekin alueelle ja jokaiselle pistemäärälle (Ei ollenkaan: 0, Harvoin sovellettavissa : 1, ei kumpikaan: 2, lähes sovellettavissa: 3, erittäin sovellettavissa: 4) 27 kohdan kyselylomakkeille ja tekstimuoto jäljellä 1 kyselylle.
Pisteet vaihtelevat parhaasta (0) huonoimpaan (104).
|
Perustaso, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .