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Eine Umfrage zu Darvadstrocel bei Menschen mit Morbus Crohn (J-INSPIRE)

13. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Postmarketing-Überwachungsregister zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn (J-INSPIRE) (Überwachung aller Fälle)

Diese Studie ist eine Untersuchung in Japan über Darvadstrocel-Injektionen, die zur Behandlung von Menschen mit Morbus Crohn mit komplizierter Analfistel verwendet werden. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Darvadstrocel-Injektion zu untersuchen und zu prüfen, ob die Darvadstrocel-Injektion die Symptome von Morbus Crohn verbessert. Während der Studie erhalten Teilnehmer mit Morbus Crohn Darvadstrocel-Injektionen gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden Darvadstrocel 36 Monate lang auf Nebenwirkungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn, die Darvadstrocel erhalten haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn, die Darvadstrocel erhielten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml Suspension von 120 Millionen Zellen als periläsionale Injektion, einmalig. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Biologisch: Darvadstrocel
Darvadstrocel-Injektion
Andere Namen:
  • Cx601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts (einschließlich eines Prüfprodukts für eine neue Indikation in Japan) verbunden ist, unabhängig davon, ob es damit zusammenhängt oder nicht das pharmazeutische Produkt.
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Klinisches Ansprechen ist definiert als der klinisch bestätigte Verschluss von mindestens 50 % der Fisteln mit diesem Produkt im Vergleich zum Ausgangswert, die nicht mit sanfter Fingerkompression drainiert wurden.
Baseline, bis zum 36. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Klinische Remission ist definiert als der klinisch bestätigte Verschluss aller mit diesem Produkt behandelten Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert ohne Ausfluss trotz sanfter Fingerkompression.
Baseline, bis zum 36. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Kombinierte Remission ist definiert als der klinisch bestätigte Verschluss aller externen Ausgangsöffnungen, die nicht durch sanfte Fingerkompression mit dieser Produktbehandlung drainiert wurden, und das Fehlen eines Abszesses mit einer Größe von mindestens 2 cm, bestätigt durch eine MRT des Beckens (falls durchgeführt). innerhalb von 6 Monaten nach dieser Produktbehandlung.
Baseline, bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Wiederauftreten von zuvor behandelten Analfisteln bei Teilnehmern auftrat, die beim vorherigen Besuch eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Das Wiederauftreten zuvor behandelter Analfisteln bei Patienten, die beim vorherigen Besuch eine klinische Remission erreicht haben, ist definiert als klinisch bestätigtes Wiederauftreten mit Ausstoßung in einer der mit diesem Produkt behandelten äußeren Öffnungen oder das Vorhandensein eines zweiachsigen oder größeren Abszesses > 2 cm in a zuvor behandelte Fistel, bestätigt durch MRT-Scan (falls durchgeführt).
Baseline, bis zum 36. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem perianalem Abszess in einer zuvor behandelten Analfistel
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Neuer perianaler Abszess in einer zuvor behandelten Analfistel ist definiert als Flüssigkeitsansammlung mit randverstärkender Wirkung, so dass ein hohes Signal im T2-gewichteten Bild und eine hohe Signalflanke im Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten Bild des Beckens an der Verabreichungsstelle auftreten dieses Produkts, falls durchgeführt. Ein neuer perianaler Abszess wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet und der Prüfarzt wird die Kausalität mit dieser Produktbehandlung bestimmen.
Baseline, bis zum 36. Monat
Änderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Der PDAI ist ein Scoring-System zur Bewertung der Schwere der perianalen Läsion im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Es umfasst die folgenden 5 Punkte: (a) Entlastung; (b) Schmerz; (c) Einschränkung der sexuellen Aktivität; (d) Art der perianalen Erkrankung; und (e) Verhärtungsgrad. Das Entlassungselement wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 schwere Symptome anzeigt und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zum 36. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Harvey-Bradshaw-Index (HBI: Einfacher CDAI-Score)
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Der HBI ist ein von Ärzten gemeldeter Index, der aus fünf klinischen Manifestationen von MC besteht. Zu den HBI-Elementen gehören der Leistungsstatus, Bauchschmerzen, die Anzahl der wässrigen Stühle pro Tag, Bauchmasse und Komplikationen. Der HBI ist ein kumulatives Bewertungssystem mit den folgenden Schwellenwerten für die Läsionsaktivität: Remission (< 5), leicht (5 ~ 7), mäßig (8 ~ 16), schwer (> 16). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zum 36. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Gemessen mit der EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
EQ-5D-5L ist ein selbstverwaltetes präferenzbasiertes Maß des Gesundheitszustands, das zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) geeignet ist, um wirtschaftliche Bewertungen zu informieren. EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und 5 Reaktionsstufen für jeden Bereich (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) . Die Werte reichen von den besten (100) bis zu den schlechtesten (0).
Baseline, bis zum 36. Monat
HRQOL Gemessen anhand der Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL)-Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zum 36. Monat
Die CAF-QoL-Skala ist ein Maß zur Überprüfung der QOL im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Die CAF-QoL-Skala umfasst 28-Punkte-Fragebögen in 3 Kategorien (Symptome der Analfistel, Einfluss der Behandlung der Analfistel und Lebensqualität) und 5 Antwortstufen für jeden Bereich und jede Punktzahl (überhaupt nicht: 0, selten zutreffend : 1, Weder noch: 2, Fast zutreffend: 3, Sehr zutreffend: 4) für Fragebögen mit 27 Punkten und Textformat für den verbleibenden 1 Fragebogen. Die Werte reichen von den besten (0) bis zu den schlechtesten (104).
Baseline, bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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