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Une enquête sur le darvadstrocel chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn (J-INSPIRE)

11 décembre 2023 mis à jour par: Takeda

Registre de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du darvadstrocel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn (J-INSPIRE) (surveillance de tous les cas)

Cette étude est une enquête au Japon sur l'injection de Darvadstrocel utilisée pour traiter les personnes atteintes de la maladie de Crohn avec une fistule anale compliquée. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés à l'injection de Darvadstrocel et de vérifier si l'injection de Darvadstrocel améliore les symptômes de la maladie de Crohn. Au cours de l'étude, les participants atteints de la maladie de Crohn recevront l'injection de Darvadstrocel conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du Darvadstrocel pendant 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de fistules périanales complexes dans la maladie de Crohn qui ont reçu du Darvadstrocel seront inclus.

La description

Critères d'inclusion Tous les patients atteints de fistules périanales complexes dans la maladie de Crohn qui ont reçu du Darvadstrocel seront inclus.

Critères d'exclusion Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darvadstrocel
Darvadstrocel, suspension de 24 mL de 120 millions de cellules en injection périlésionnelle, une fois. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Biologique: Darvadstrocel
Injection de darvadstrocel
Autres noms:
  • Cx601

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ou un sujet d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré. Il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique (y compris un produit expérimental pour une nouvelle indication au Japon), qu'il soit ou non lié à le produit pharmaceutique.
36 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
La réponse clinique est définie comme la fermeture cliniquement confirmée d'au moins 50 % des fistules avec ce produit par rapport à la ligne de base qui n'ont pas été drainées avec une légère compression des doigts.
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
La rémission clinique est définie comme la fermeture cliniquement confirmée de toutes les fistules traitées avec ce produit par rapport à la ligne de base sans décharge malgré une légère compression des doigts.
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
La rémission combinée est définie comme la fermeture cliniquement confirmée de toutes les ouvertures externes de base qui n'ont pas été drainées par une légère compression des doigts avec ce produit de traitement, et l'absence d'abcès d'une taille supérieure ou égale à 2 cm confirmée par une IRM pelvienne (le cas échéant) réalisée dans les 6 mois suivant ce traitement de produit.
Base de référence, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une récidive de fistules anales précédemment traitées chez les participants ayant obtenu une rémission clinique lors de la visite précédente
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
La récidive de fistules anales précédemment traitées chez les patients ayant obtenu une rémission clinique lors de la visite précédente est définie comme une récidive cliniquement confirmée avec expulsion dans l'une des ouvertures externes traitées avec ce produit ou la présence d'un abcès 2 axes ou plus large > 2 cm dans un fistule précédemment traitée confirmée par IRM (si réalisée).
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant un nouvel abcès périanal dans une fistule anale précédemment traitée
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
Un nouvel abcès périanal dans une fistule anale précédemment traitée est défini comme une collecte de liquide avec un effet d'amélioration des marges tel qu'un signal élevé sur l'image pondérée en T2 et un bord de signal élevé sur l'image pondérée en T1 du bassin au site d'administration de ce produit, si effectué. Un nouvel abcès périanal sera signalé comme un événement indésirable et l'investigateur déterminera la causalité avec ce traitement de produit.
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
Le PDAI est un système de notation permettant d'évaluer la sévérité des lésions périanales associées à la maladie de Crohn. Il comprend les 5 éléments suivants : (a) Décharge ; (b) douleur ; (c) Restriction de l'activité sexuelle; (d) Type de maladie périanale; et (e) Degré d'induration. L'élément de sortie est noté sur une échelle de 5 points où 0 indique l'absence de symptômes et 4 indique des symptômes graves et la plage totale de score va de 0 à 4. Un score plus élevé signifie une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice Harvey Bradshaw (HBI : score CDAI simple)
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
Le HBI est un index rapporté par le médecin composé de cinq manifestations cliniques de la MC. Les éléments HBI comprennent l'état de la performance, les douleurs abdominales, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale et les complications. Le HBI est un système de notation cumulatif avec le seuil suivant pour l'activité de la lésion : rémission (< 5), légère (5 ~ 7), modérée (8 ~ 16), sévère (> 16). Un score plus élevé signifie une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 36 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par l'échelle EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure auto-administrée de l'état de santé basée sur les préférences, adaptée au calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour éclairer les évaluations économiques. EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) . Les scores vont du meilleur (100) au pire (0).
Base de référence, jusqu'à 36 mois
QVLS mesurée par l'échelle de qualité de vie de la fistule anale de Crohn (CAF-QoL)
Délai: Base de référence, jusqu'à 36 mois
L'échelle CAF-QoL est une mesure pour vérifier la qualité de vie liée à la fistule anale de Crohn. L'échelle CAF-QoL comprend des questionnaires de 28 items dans 3 catégories (symptômes de la fistule anale, influence du traitement de la fistule anale et qualité de vie), et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine et chaque score (Pas du tout : 0, Rarement applicable : 1, Ni l'un ni l'autre : 2, Presque applicable : 3, Tout à fait applicable : 4) pour les questionnaires à 27 items et le format texte pour le 1 questionnaire restant. Les scores vont du meilleur (0) au pire (104).
Base de référence, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alofisel-5008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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