Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Darvadstrocel felmérése Crohn-betegségben szenvedőkben (J-INSPIRE)

2023. december 11. frissítette: Takeda

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti nyilvántartás a Darvadstrocel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegek komplex perianális sipolyok kezelésére (J-INSPIRE) (minden esetre kiterjedő felügyelet)

Ez a tanulmány egy Japánban végzett felmérés a Darvadstrocel injekcióról, amelyet Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmaztak bonyolult anális sipolyban. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.

A vizsgálat fő célja a Darvadstrocel injekcióval kapcsolatos mellékhatások ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy a Darvadstrocel injekció javítja-e a Crohn-betegség tüneteit. A vizsgálat során a Crohn-betegségben szenvedő résztvevők klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően Darvadstrocel injekciót kapnak. A vizsgálatot végző orvosok 36 hónapon keresztül ellenőrzik a Darvadstrocel mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan Crohn-betegségben szenvedő, összetett perianális sipolyban szenvedő beteg, aki Darvadstrocel-t kapott, beletartozik.

Leírás

Bevonási kritériumok Minden olyan Crohn-betegségben szenvedő, komplex perianális sipolyban szenvedő beteg, aki Darvadstrocel-t kapott, bekerül a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok Nincsenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 120 millió sejt 24 ml-es szuszpenziója perléziós injekcióként, egyszer. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
Biológiai: Darvadstrocel
Darvadstrocel injekció
Más nevek:
  • Cx601

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő alanynál, aki gyógyszert kapott. Ennek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez (beleértve az új japán japán indikációra vonatkozó vizsgálati terméket is), függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerészeti termék.
36 hónap
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A klinikai válasz a sipolyok legalább 50%-ának klinikailag igazolt bezáródása ezzel a termékkel az alapvonalhoz viszonyítva, amelyeket nem gyengéd ujjkompresszióval ürítettek le.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A klinikai remisszió az ezzel a termékkel kezelt összes sipoly klinikailag igazolt bezáródása az alapvonalhoz képest úgy, hogy az ujjak gyengéd összenyomása ellenére nincs váladékozás.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kombinált remissziót értek el
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A kombinált remisszió az összes kiindulási külső nyílás klinikailag igazolt bezáródása, amelyet nem ürítettek ki gyengéd ujjnyomással ezzel a termékkezeléssel, valamint a 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő méretű tályog hiányát, amelyet kismedencei MRI (ha elvégeztek) igazolt. a termék kezelésétől számított 6 hónapon belül.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korábban kezelt anális sipolyok kiújultak azoknál a résztvevőknél, akiknél az előző látogatás során klinikai remissziót értek el
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A korábban kezelt anális fisztulák kiújulása azoknál a betegeknél, akik az előző vizit során klinikai remissziót értek el, klinikailag igazolt kiújulásként a jelen készítménnyel kezelt bármely külső nyíláson belüli kilökődéssel, vagy egy 2 cm-nél nagyobb, 2 tengelyes vagy nagyobb tályog jelenléteként definiálhatók. korábban kezelt sipoly, amelyet MRI-vizsgálat igazolt (ha elvégezték).
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Korábban kezelt anális sipolyban új perianális tályogban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Az új perianális tályog egy korábban kezelt anális sipolyban olyan folyadékgyülemet jelent, amelynek margójavító hatása van, így a T2-súlyozott képen magas jel, a medence gadoliniummal erősített T1-súlyozott képén pedig magas a jel széle a beadás helyén. ennek a terméknek, ha végrehajtják. Nemkívánatos eseményként egy új perianális tályogot jelentenek, és a vizsgáló megállapítja az ok-okozati összefüggést ezzel a gyógyszeres kezeléssel.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a perianális betegség aktivitási indexében (PDAI)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A PDAI egy pontozási rendszer a Crohn-betegséggel összefüggő perianális lézió súlyosságának értékelésére. A következő 5 tételt tartalmazza: (a) Kibocsátás; (b) fájdalom; c) a szexuális tevékenység korlátozása; d) a perianális betegség típusa; és e) a keményedés mértéke. Az elbocsátási tételt egy 5 fokozatú skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 4 pedig a súlyos tüneteket, a teljes pontszám pedig 0 és 4 között van. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Harvey Bradshaw-indexben (HBI: egyszerű CDAI-pontszám)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A HBI egy orvos által jelentett index, amely a CD öt klinikai megnyilvánulását tartalmazza. A HBI-elemek közé tartozik a teljesítmény állapota, a hasi fájdalom, a vizes széklet napi száma, a hasi tömeg és a szövődmények. A HBI egy kumulatív pontozási rendszer, amely a következő küszöbértékkel rendelkezik a sérülések aktivitására vonatkozóan: remisszió (< 5), enyhe (5 ~ 7), közepes (8 ~ 16), súlyos (> 16). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az EuroQoL ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) skála által mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
Az EQ-5D-5L egy önadaptált, preferencián alapuló egészségügyi állapotmérő, amely alkalmas a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámítására a gazdasági értékelések megalapozásához. Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort érzés, szorongás/depresszió) és 5 válaszszintet minden tartományhoz (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) . A pontszámok a legjobb (100) és a legrosszabb (0) között mozognak.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A HRQOL a Crohn-féle anális fistula életminőség (CAF-QoL) skála alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig
A CAF-QoL skála a Crohn-féle anális sipolyhoz kapcsolódó QOL ellenőrzésére szolgáló mérőszám. A CAF-QoL skála 28 tételes kérdőívet tartalmaz 3 kategóriában (anális sipoly tünetei, az anális sipoly kezelésének hatása és életminőség), valamint 5 válaszszintet minden tartományhoz és minden pontszámhoz (egyáltalán nem: 0, ritkán alkalmazható : 1, Egyik sem: 2, Majdnem alkalmazható: 3, Nagyon alkalmazható: 4) 27 tételes kérdőívekre és szöveges formátum a fennmaradó 1 kérdőívre. A pontszámok a legjobb (0) és a legrosszabb (104) között mozognak.
Alapállapot, legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alofisel-5008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Darvadstrocel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel