Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av Darvadstrocel hos personer med Crohns sykdom (J-INSPIRE)

13. november 2025 oppdatert av: Takeda

Overvåkingsregister etter markedsføring for å evaluere sikkerhet og effekt av Darvadstrocel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom (J-INSPIRE) (overvåking i alle tilfeller)

Denne studien er en undersøkelse i Japan av Darvadstrocel-injeksjon som brukes til å behandle personer med Crohns sykdom med komplisert analfistel. Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.

Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger relatert til Darvadstrocel-injeksjon og å sjekke om Darvadstrocel-injeksjon forbedrer symptomene på Crohns sykdom. I løpet av studien vil deltakere med Crohns sykdom ta Darvadstrocel-injeksjon i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra Darvadstrocel i 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med komplekse perianale fistler i Crohns sykdom som fikk Darvadstrocel vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Alle pasienter med komplekse perianale fistler i Crohns sykdom som fikk Darvadstrocel vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml suspensjon av 120 millioner celler som en perilesjonell injeksjon, én gang. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Biologisk: Darvadstrocel
Darvadstrocel injeksjon
Andre navn:
  • Cx601

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt. Det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt (inkludert et undersøkelsesprodukt for en ny indikasjon i Japan), enten relatert til eller ikke det farmasøytiske produktet.
36 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
Klinisk respons er definert som klinisk bekreftet lukking av minst 50 % av fistlene med dette produktet sammenlignet med baseline som ikke ble drenert med forsiktig fingerkompresjon.
Grunnlinje, opptil måneder 36
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
Klinisk remisjon er definert som klinisk bekreftet lukking av alle fistler behandlet med dette produktet sammenlignet med baseline uten utflod til tross for mild fingerkompresjon.
Grunnlinje, opptil måneder 36
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert remisjon
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
Kombinert remisjon er definert som klinisk bekreftet lukking av alle baseline eksterne åpninger som ikke ble drenert ved forsiktig fingerkompresjon med denne produktbehandlingen, og fravær av en abscess større enn eller lik 2 cm i størrelse bekreftet av bekken MR (hvis utført) utført. innen 6 måneder etter denne produktbehandlingen.
Grunnlinje, opptil måneder 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forekom tilbakefall av tidligere behandlede analfistler hos deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved forrige besøk
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
Tilbakefall av tidligere behandlede analfistler hos pasienter som oppnådde klinisk remisjon ved forrige besøk er definert som klinisk bekreftet tilbakefall med utstøting i noen av de ytre åpningene behandlet med dette produktet eller tilstedeværelse av en 2-akset eller større abscess > 2 cm i en tidligere behandlet fistel bekreftet ved MR-skanning (hvis utført).
Grunnlinje, opptil måneder 36
Prosentandel av deltakere med ny perianal abscess i en tidligere behandlet analfistel
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
Ny perianal abscess i en tidligere behandlet analfistel er definert som væskeansamling med en marginforsterkende effekt slik at et høyt signal på T2-vektet bilde og en høy signalkant på Gadolinium-forsterket T1-vektet bilde av bekkenet på administrasjonsstedet av dette produktet, hvis utført. En ny perianal abscess vil bli rapportert som en uønsket hendelse, og utrederen vil fastslå årsakssammenhengen med denne produktbehandlingen.
Grunnlinje, opptil måneder 36
Endring fra baseline i Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
PDAI er et skåringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av perianal lesjon assosiert med Crohns sykdom. Det inkluderer følgende 5 elementer: (a) Utslipp; (b) Smerte; (c) Begrensning av seksuell aktivitet; (d) Type perianal sykdom; og (e) Indurasjonsgrad. Utskrivingselementet er gradert på en 5-punkts skala der 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer og total score er fra 0 til 4. Høyere score betyr mer alvorlig sykdom. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, opptil måneder 36
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI: Simple CDAI Score)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
HBI er en legerapportert indeks som består av fem kliniske manifestasjoner av CD. HBI-artikler inkluderer ytelsesstatus, magesmerter, antall vannaktig avføring per dag, magemasse og komplikasjoner. HBI er et kumulativt poengsystem med følgende terskel for lesjonsaktivitet: Remisjon (< 5), mild (5 ~ 7), moderat (8 ~ 16), alvorlig (> 16). Høyere skår betyr mer alvorlig sykdom. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, opptil måneder 36
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Målt ved EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
EQ-5D-5L er et selvadministrert preferansebasert mål på helsestatus som er egnet for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for å informere økonomiske evalueringer. EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 responsnivåer for hvert domene (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) . Poengsummen varierer fra best (100) til dårligst (0).
Grunnlinje, opptil måneder 36
HRQOL Målt ved Crohns analfistels livskvalitetsskala (CAF-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måneder 36
CAF-QoL skala er et mål for å sjekke QOL relatert til Crohns anal fistel. CAF-QoL-skalaen inkluderer 28-elements spørreskjemaer i 3 kategorier (symptomer på analfistel, påvirkning av behandling for analfistel og livskvalitet), og 5 responsnivåer for hvert domene og hver skåre (Ikke i det hele tatt: 0, Sjelden aktuelt : 1, verken: 2, Nesten aktuelt: 3, Veldig mye aktuelt: 4) for spørreskjemaer med 27 elementer og tekstformat for resterende 1 spørreskjema. Poengsummen varierer fra best (0) til dårligst (104).
Grunnlinje, opptil måneder 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere