Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darvadstrocelu u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (J-INSPIRE)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Rejestr obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności darwadstrocelu w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (J-INSPIRE) (obserwacja wszystkich przypadków)

Niniejsze badanie jest badaniem przeprowadzonym w Japonii na temat zastrzyków Darvadstrocelu stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna ze skomplikowaną przetoką odbytu. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych związanych ze wstrzyknięciem Darvadstrocelu oraz sprawdzenie, czy wstrzyknięcie Darvadstrocelu łagodzi objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Podczas badania uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą przyjmować zastrzyk Darvadstrocelu zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne darvadstrocelu przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ze złożonymi przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymali darvadstrocel.

Opis

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci ze złożonymi przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymali Darvadstrocel, zostaną włączeni.

Kryteria wykluczenia Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darwadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml zawiesiny 120 milionów komórek jako jednorazowa iniekcja wokół zmian skórnych. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Biologiczny: Darwadstrocel
Wstrzyknięcie darwadstrocelu
Inne nazwy:
  • Cx601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego (w tym produktu badanego dla nowego wskazania w Japonii), niezależnie od tego, czy jest on związany z produkt farmaceutyczny.
36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie co najmniej 50% przetok za pomocą tego produktu w porównaniu z wartością wyjściową, które nie zostały osuszone delikatnym uciskiem palca.
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Remisję kliniczną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich przetok leczonych tym produktem w porównaniu z wartością wyjściową bez wydzieliny pomimo delikatnego ucisku palcem.
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Remisję złożoną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich wyjściowych otworów zewnętrznych, które nie zostały osuszone przez delikatny ucisk palca przy użyciu tego produktu, oraz brak ropnia o wielkości co najmniej 2 cm potwierdzonego wykonanym badaniem MRI miednicy mniejszej (jeśli zostało wykonane) w ciągu 6 miesięcy od leczenia tym produktem.
Wartość bazowa, do miesięcy 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót wcześniej leczonych przetok odbytu u uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną podczas poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Nawrót wcześniej leczonych przetok odbytu u pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną podczas poprzedniej wizyty, definiuje się jako klinicznie potwierdzony nawrót z wydaleniem w którymkolwiek z otworów zewnętrznych leczonych tym produktem lub obecność 2-osiowego lub większego ropnia > 2 cm w wcześniej leczona przetoka potwierdzona badaniem MRI (jeśli wykonano).
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Odsetek uczestników z nowym ropniem okołoodbytniczym we wcześniej leczonej przetoce odbytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Nowy ropień okołoodbytniczy w uprzednio leczonej przetoce odbytu definiuje się jako gromadzenie się płynu z efektem wzmocnienia marginesu, tak że wysoki sygnał na obrazie T2-zależnym i krawędź sygnału o wysokim poziomie na obrazie miednicy zależnej wzmocnionym gadolinem w obrazie T1-zależnym w miejscu podania tego produktu, jeśli została wykonana. Nowy ropień okołoodbytniczy zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, a badacz określi związek przyczynowy z leczeniem tym produktem.
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości zmian okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obejmuje ona 5 następujących pozycji: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytniczej; oraz (e) Stopień stwardnienia. Pozycję wyładowania ocenia się w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 poważne objawy, a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Harveya Bradshawa (HBI: prosty wynik CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
HBI jest raportowanym przez lekarzy wskaźnikiem składającym się z pięciu objawów klinicznych CD. Pozycje HBI obejmują stan sprawności, ból brzucha, liczbę wodnistych stolców dziennie, masę brzucha i powikłania. HBI to sumaryczny system punktacji z następującym progiem aktywności zmiany chorobowej: remisja (< 5), łagodna (5 ~ 7), umiarkowana (8 ~ 16), ciężka (> 16). Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do miesięcy 36
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą skali EuroQoL Pięć wymiarów Pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
EQ-5D-5L to samodzielna miara stanu zdrowia oparta na preferencjach, odpowiednia do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w celu uzyskania informacji o ocenach ekonomicznych. EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i 5 poziomów reakcji dla każdej domeny (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) . Wyniki wahają się od najlepszego (100) do najgorszego (0).
Wartość bazowa, do miesięcy 36
HRQOL mierzona za pomocą skali jakości życia przetoki odbytu Crohna (CAF-QoL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesięcy 36
Skala CAF-QoL służy do oceny QOL związanej z przetoką odbytu Crohna. Skala CAF-QoL zawiera 28-itemowe kwestionariusze w 3 kategoriach (objawy przetoki odbytu, wpływ leczenia przetoki odbytu i jakość życia) oraz 5 poziomów odpowiedzi dla każdej domeny i każdej punktacji (wcale: 0, rzadko dotyczy : 1, Żadna: 2, Prawie dotyczy: 3, Bardzo dotyczy: 4) dla kwestionariuszy 27-itemowych i formatu tekstu dla pozostałego 1 kwestionariusza. Wyniki wahają się od najlepszego (0) do najgorszego (104).
Wartość bazowa, do miesięcy 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj