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크론병 환자의 Darvadstrocel 조사 (J-INSPIRE)

2025년 11월 13일 업데이트: Takeda

크론병 환자의 복합 항문주위 누공 치료를 위한 Darvadstrocel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 레지스트리(J-INSPIRE)(모든 사례 감시)

이 연구는 일본에서 복잡한 항문 누공이 있는 크론병 환자를 치료하기 위해 사용되는 Darvadstrocel 주사에 대한 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

본 연구의 주요 목적은 Darvadstrocel 주사와 관련된 부작용을 확인하고 Darvadstrocel 주사가 크론병의 증상을 호전시키는지 확인하는 것입니다. 연구 기간 동안 크론병 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Darvadstrocel 주사를 맞을 것입니다. 연구 의사는 36개월 동안 Darvadstrocel의 부작용을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Darvadstrocel을 투여받은 크론병의 복잡한 항문 주위 누공을 가진 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 Darvadstrocel을 투여받은 크론병의 복잡한 항문 주위 누공을 가진 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다르바드스트로셀
Darvadstrocel, 1억 2천만 세포 현탁액 24mL를 병변주위 주사로 1회. 참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
생물학적: 다르바드스트로셀
Darvadstrocel 주입
다른 이름들:
  • Cx601

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 유해 사례는 의약품(일본의 새로운 적응증에 대한 임상시험용 제품 포함) 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(실험실 검사 결과 이상 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 의약품.
36개월
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 36개월
임상 반응은 부드러운 손가락 압박으로 배출되지 않은 기준선과 비교하여 이 제품으로 누공의 최소 50%가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
기준선, 최대 36개월
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 36개월
임상적 완화는 기준선과 비교하여 이 제품으로 치료한 모든 누공의 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의되며 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 분비물이 없습니다.
기준선, 최대 36개월
복합 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 36개월
복합 관해는 임상적으로 확인된 기준선 외부 개구부의 폐쇄로 정의되며 이 제품 치료로 부드러운 손가락 압박으로 배액되지 않았으며 수행된 골반 MRI(수행된 경우)에서 크기가 2cm 이상인 농양이 없음이 확인되었습니다. 본 제품 처리 후 6개월 이내.
기준선, 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 방문에서 임상적 관해를 달성한 참가자에서 이전에 치료한 항문 누공의 재발을 일으킨 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 36개월
이전 방문에서 임상적 관해를 달성한 환자에서 이전에 치료받은 항문 누공의 재발은 임상적으로 확인된 재발로 정의되며 이 제품으로 치료한 외부 개구부 중 하나에서 만출 또는 2축 이상의 농양이 2cm 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. MRI 스캔으로 확인된 이전에 치료된 누공(수행된 경우).
기준선, 최대 36개월
이전에 치료받은 항문 누공에 새로운 항문 주위 농양이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 36개월
이전에 치료한 치루의 새로운 항문 주위 농양은 투여 부위에서 골반의 T2 강조 영상에서 높은 신호와 가돌리늄 강화 T1 강조 영상에서 높은 신호 가장자리와 같은 여백 강화 효과가 있는 체액 저류로 정의됩니다. 이 제품의 수행하는 경우. 새로운 항문 주위 농양이 부작용으로 보고되고 조사관이 이 제품 치료와의 인과 관계를 결정할 것입니다.
기준선, 최대 36개월
항문주위 질병 활동 지수(PDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다. 여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 퇴원; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도. 퇴원 항목은 5점 척도(0점은 무증상, 4점은 중증)로 총점 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 36개월
Harvey Bradshaw 지수(HBI: 단순 CDAI 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 36개월
HBI는 CD의 5가지 임상 증상으로 구성된 의사 보고 지수입니다. HBI 항목에는 수행 상태, 복통, 일일 묽은 변의 수, 복부 종괴 및 합병증이 포함됩니다. HBI는 병변 활동에 대한 다음 임계값을 가진 누적 점수 시스템입니다: 관해(< 5), 경증(5 ~ 7), 중등도(8 ~ 16), 중증(> 16). 높은 점수는 더 심각한 질병을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 36개월
EuroQoL 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 척도로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선, 최대 36개월
EQ-5D-5L은 경제적 평가를 알리기 위해 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 계산하는 데 적합한 건강 상태의 자가 관리 선호도 기반 척도입니다. EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 각 영역에 대한 5가지 응답 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제)을 포함합니다. . 점수 범위는 최고(100)에서 최저(0)까지입니다.
기준선, 최대 36개월
크론 항문 누공 삶의 질(CAF-QoL) 척도로 측정한 HRQOL
기간: 기준선, 최대 36개월
CAF-QoL 척도는 크론병 누공과 관련된 QOL을 확인하기 위한 척도입니다. CAF-QoL 척도는 3개 항목(치루의 증상, 치루 치료의 영향, 삶의 질) 28문항 설문지와 영역별, 점수별 5개의 응답수준(전혀 없음: 0, 드물게 해당됨)을 포함한다. : 1, 전혀 아니다: 2, 거의 해당됨: 3, 매우 많이 해당됨: 4) 27개 항목의 설문지 및 나머지 1개의 설문지는 텍스트 형식. 점수 범위는 최고(0)에서 최저(104)까지입니다.
기준선, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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