Обзор дарвадстроцела у людей с болезнью Крона (J-INSPIRE)
13 ноября 2025 г. обновлено: Takeda
Реестр постмаркетингового надзора для оценки безопасности и эффективности дарвадстроцела для лечения сложных перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона (J-INSPIRE) (наблюдение за всеми случаями)
Это исследование представляет собой обзор в Японии инъекций дарвадстроцела, используемых для лечения людей с болезнью Крона и осложненной анальной фистулой. Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.
Основная цель исследования - проверить побочные эффекты, связанные с инъекцией Дарвадстроцела, и проверить, улучшает ли инъекция Дарвадстроцел симптомы болезни Крона. Во время исследования участники с болезнью Крона будут принимать инъекции дарвадстроцела в соответствии со стандартной практикой своей клиники. Врачи-исследователи будут проверять побочные эффекты Дарвадстроцела в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты со сложными перианальными свищами при болезни Крона, получавшие Дарвадстроцел.
Описание
Критерии включения В исследование будут включены все пациенты со сложными перианальными свищами при болезни Крона, получавшие Дарвадстроцел.
Критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дарвадстроцел
Дарвадстроцел, 24 мл суспензии 120 миллионов клеток в виде инъекции вокруг очага поражения, однократно.
Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
|
Дарвадстроцел инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
Это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта (включая исследуемый продукт по новому показанию в Японии), независимо от того, связаны ли они с фармацевтический продукт.
|
36 месяцев
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Клинический ответ определяется как клинически подтвержденное закрытие по крайней мере 50% свищей с помощью этого продукта по сравнению с исходным уровнем, которые не дренировались легким сжатием пальца.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Клиническая ремиссия определяется как клинически подтвержденное закрытие всех фистул, обработанных этим продуктом, по сравнению с исходным уровнем без выделений, несмотря на легкое сдавливание пальцем.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Процент участников, достигших комбинированной ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Комбинированная ремиссия определяется как клинически подтвержденное закрытие всех исходных наружных отверстий, которые не были дренированы легким сжатием пальца при лечении этим продуктом, и отсутствие абсцесса размером более или равного 2 см, подтвержденное МРТ малого таза (если она проводилась). в течение 6 месяцев после обработки этим продуктом.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возник рецидив ранее леченных анальных свищей, среди участников, достигших клинической ремиссии на предыдущем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Рецидив ранее леченных анальных свищей у пациентов, достигших клинической ремиссии при предыдущем посещении, определяется как клинически подтвержденный рецидив с экспульсией в любое из наружных отверстий, обработанных этим продуктом, или наличие 2-осевого или более крупного абсцесса > 2 см в ранее леченный свищ, подтвержденный МРТ-сканированием (если оно проводилось).
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Процент участников с новым перианальным абсцессом в ранее леченной анальной фистуле
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Новый перианальный абсцесс в ранее леченной анальной фистуле определяется как скопление жидкости с эффектом усиления границ, таким образом, что высокий сигнал на Т2-взвешенном изображении и высокий край сигнала на Т1-взвешенном изображении таза с усилением гадолинием в месте введения этого продукта, если они выполняются.
О новом перианальном абсцессе будет сообщено как о нежелательном явлении, и исследователь определит причинно-следственную связь с лечением этим продуктом.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Изменение индекса активности перианального заболевания (PDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
PDAI представляет собой балльную систему для оценки тяжести перианального поражения, связанного с болезнью Крона.
Он включает следующие 5 пунктов: а) выписка; б) боль; с) ограничение сексуальной активности; г) тип перианального заболевания; и (e) степень уплотнения.
Пункт выписки оценивается по 5-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 4 указывает на тяжелые симптомы, а общий диапазон баллов составляет от 0 до 4. Более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Изменение индекса Харви Брэдшоу по сравнению с исходным уровнем (HBI: простая оценка CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
HBI — это сообщаемый врачом индекс, состоящий из пяти клинических проявлений БК.
Пункты HBI включают состояние работоспособности, боль в животе, количество водянистого стула в день, массу живота и осложнения.
HBI представляет собой кумулятивную систему оценки со следующим порогом активности поражения: ремиссия (< 5), легкая (5 ~ 7), умеренная (8 ~ 16), тяжелая (> 16).
Более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное по шкале EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
EQ-5D-5L представляет собой самоуправляемый показатель состояния здоровья, основанный на предпочтениях, подходящий для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) для информирования экономических оценок.
EQ-5D-5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 уровней ответа для каждого домена (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). .
Оценки варьируются от лучшего (100) до худшего (0).
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
|
HRQOL, измеренный по шкале качества жизни анальной фистулы Крона (CAF-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, до месяцев 36
|
Шкала CAF-QoL является мерой для проверки качества жизни, связанного с анальной фистулой Крона.
Шкала CAF-QoL включает опросники из 28 пунктов в 3 категориях (симптомы анальной фистулы, влияние лечения анальной фистулы и качество жизни) и 5 уровней ответа для каждой области и каждого балла (совсем нет: 0, редко применимо). : 1, ни то, ни другое: 2, почти применимо: 3, очень применимо: 4) для вопросников из 27 пунктов и текстового формата для оставшегося 1 вопросника.
Оценки варьируются от лучшего (0) до худшего (104).
|
Исходный уровень, до месяцев 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .