Una encuesta de darvadstrocel en personas con enfermedad de Crohn (J-INSPIRE)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda
Registro de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de darvadstrocel para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn (J-INSPIRE) (vigilancia de todos los casos)
Este estudio es una encuesta en Japón sobre la inyección de Darvadstrocel utilizada para tratar a personas con enfermedad de Crohn y fístula anal complicada. El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con la inyección de Darvadstrocel y comprobar si la inyección de Darvadstrocel mejora los síntomas de la enfermedad de Crohn. Durante el estudio, los participantes con la enfermedad de Crohn recibirán la inyección de Darvadstrocel de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de Darvadstrocel durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn que recibieron Darvadstrocel.
Descripción
Criterios de inclusión Se incluirán todos los pacientes con fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn que recibieron Darvadstrocel.
Criterios de exclusión Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Darvadstrocel
Darvadstrocel, suspensión de 24 ml de 120 millones de células como inyección perilesional, una vez.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Inyección de darvadstrocel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico.
No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico (incluido un producto en investigación para una nueva indicación en Japón), esté o no relacionado con el producto farmaceutico.
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36 meses
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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La respuesta clínica se define como el cierre clínicamente confirmado de al menos el 50 % de las fístulas con este producto en comparación con el valor inicial que no se drenaron con una compresión suave con los dedos.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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La remisión clínica se define como el cierre clínicamente confirmado de todas las fístulas tratadas con este producto en comparación con el valor inicial sin secreción a pesar de la compresión suave con los dedos.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Porcentaje de participantes que logran la remisión combinada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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La remisión combinada se define como el cierre clínicamente confirmado de todas las aberturas externas basales que no se drenaron mediante una compresión suave con los dedos con este tratamiento del producto, y la ausencia de un absceso mayor o igual a 2 cm de tamaño confirmado por resonancia magnética pélvica (si se realizó). dentro de los 6 meses de tratamiento con este producto.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tuvieron recurrencia de fístulas anales tratadas previamente en participantes que lograron la remisión clínica en la visita anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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La recurrencia de fístulas anales previamente tratadas en pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la visita anterior se define como la recurrencia clínicamente confirmada con expulsión en cualquiera de las aberturas externas tratadas con este producto o la presencia de un absceso de 2 ejes o mayor > 2 cm en un fístula previamente tratada confirmada por resonancia magnética (si se realizó).
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Línea de base, hasta los meses 36
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Porcentaje de participantes con un nuevo absceso perianal en una fístula anal previamente tratada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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Un nuevo absceso perianal en una fístula anal previamente tratada se define como una acumulación de líquido con un efecto de realce en el margen tal que una señal alta en la imagen potenciada en T2 y un borde de señal alta en la imagen potenciada en T1 potenciada con gadolinio de la pelvis en el sitio de administración de este producto, si se realiza.
Un nuevo absceso perianal se informará como evento adverso y el investigador determinará la causalidad con el tratamiento de este producto.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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El PDAI es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la lesión perianal asociada con la enfermedad de Crohn.
Incluye los siguientes 5 ítems: (a) Descarga; (b) Dolor; c) Restricción de la actividad sexual; (d) Tipo de enfermedad perianal; y (e) Grado de endurecimiento.
El ítem de alta se califica en una escala de 5 puntos donde 0 indica ausencia de síntomas y 4 indica síntomas graves y el rango total de puntuación es de 0 a 4. Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de Harvey Bradshaw (HBI: puntaje simple de CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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El HBI es un índice informado por médicos que consta de cinco manifestaciones clínicas de EC.
Los elementos del HBI incluyen el estado funcional, el dolor abdominal, el número de deposiciones acuosas por día, la masa abdominal y las complicaciones.
El HBI es un sistema de puntuación acumulativo con el siguiente umbral para la actividad de la lesión: remisión (< 5), leve (5 ~ 7), moderada (8 ~ 16), grave (> 16).
Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, hasta los meses 36
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por la escala EuroQoL de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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EQ-5D-5L es una medida del estado de salud autoadministrada basada en preferencias adecuada para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para informar las evaluaciones económicas.
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) .
Las puntuaciones varían de mejor (100) a peor (0).
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Línea de base, hasta los meses 36
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CVRS medida por la escala de calidad de vida de la fístula anal de Crohn (CAF-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los meses 36
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La escala CAF-QoL es una medida para comprobar la calidad de vida relacionada con la fístula anal de Crohn.
La escala CAF-QoL incluye cuestionarios de 28 ítems en 3 categorías (síntomas de la fístula anal, influencia del tratamiento de la fístula anal y calidad de vida), y 5 niveles de respuesta para cada dominio y cada puntaje (Nada: 0, Raramente aplicable : 1, Ninguno: 2, Casi Aplicable: 3, Muy Aplicable: 4) para cuestionarios de 27 ítems y formato de texto para el 1 cuestionario restante.
Las puntuaciones varían de mejor (0) a peor (104).
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Línea de base, hasta los meses 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .