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URGOnight デバイスによって測定された EEG 信号品質の検証および臨床デバイスとの比較 (SIGMA)

2021年10月28日 更新者:Urgotech

脳波または EEG は、臨床医学および実験医学で日常的に行われている、痛みのない非侵襲的な探索的検査であり、さまざまな用途があります。 したがって、アプリケーション固有のEEG測定デバイスを開発することが重要です。

脳制御に基づいた治療法の臨床開発により、ユーザーが移動可能で自律的かつ簡単に使用できるようにすることを目的とした多数の EEG デバイスが登場しました。

文献データは、健康な被験者または病的な被験者の脳機能を改善するニューロフィードバック (健康やパフォーマンスを改善するために被験者が自分の脳波の表示に反応するバイオフィードバックの一種) の能力を証明しています。

これらの治療アプリケーションは、従来のシステムを備えた病院環境でセラピストの立ち会いの下で提供されます。

脳波測定装置URGOnightは、家庭での自律的なニューロフィードバック運動を提供することを目的として開発されました。 URGOnight はポータブル デバイスです。 パッシブ電極(電流を流さない)といわゆるドライ電極を使用します。つまり、ゲルや導電性ペーストは必要ありません。

したがって、SIGMA 研究は、URGOnight によって収集された脳波信号の品質を評価し、それを臨床および研究現場で一般的に使用される脳波検査装置と比較することを目的としています。

また、EEG システムの比較研究で通常維持される脳波測定の品質も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頭囲 52 ~ 62 センチメートル
  • 社会保障制度の加入者または受給者
  • 公衆衛生法第 L.1121-9 条の意味での保護対象者。

除外基準:

  • 宣言によると:
  • ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬など、認知能力に影響を与える可能性のある薬剤の使用
  • てんかん
  • 実験者は、実験の開始時に頭皮と電極の間で良好な信号を得ることができません (たとえば、毛髪の種類やその他の技術的な理由により)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EEG信号の同時取得
EEG乾式電極ポータブルデバイス
EEG湿式電極ポータブルデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Enobio 20 デバイスと比較した、アルファ帯域 (8 ~ 12 Hz) での閉眼によって引き起こされる脳信号の検出における URGOnight デバイスの有効性。
時間枠:5分間の録音
5分間の録音

二次結果の測定

結果測定
時間枠
URGOnight によって実行された測定と、Enobio 20 デバイスによって実行された 4、8、10、13、15、および 20 ヘルツでの視覚誘発電位 SSVEP の測定を比較します。
時間枠:5分間の録音
5分間の録音
URGOnight によって実行された測定と Enobio 20 デバイスによって実行された SMR リズムの測定を比較するには
時間枠:10分間の録音
10分間の録音
URGOnight によって実行された測定を、Enobio 20 デバイスによって実行された個別のアルファ周波数の測定と比較するには
時間枠:10分間の録音
10分間の録音

その他の成果指標

結果測定
時間枠
プロトコルを最適化して、個々のアルファおよび SMR ピークを識別および区別します
時間枠:20分録音
20分録音

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIGMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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