Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af EEG-signalkvaliteten målt med URGOnight-enheden og sammenligning med en klinisk enhed (SIGMA)

28. oktober 2021 opdateret af: Urgotech

Elektroencefalogrammet eller EEG er en smertefri og ikke-invasiv sonderende undersøgelse, der rutinemæssigt udføres i klinisk og eksperimentel medicin og har forskellige anvendelser. Det er derfor relevant at udvikle applikationsspecifikke EEG-måleapparater.

Den kliniske udvikling af terapier baseret på hjernekontrol har ført til fremkomsten af ​​adskillige EEG-enheder, der sigter mod at tillade mobil, autonom og nem brug for brugerne.

Data fra litteraturen har bevist neurofeedbacks (en form for biofeedback, hvor forsøgspersoner reagerer på en visning af deres egne hjernebølger for at forbedre deres helbred eller ydeevne) evne til at forbedre hjernefunktionen hos raske eller patologiske forsøgspersoner.

Disse terapeutiske applikationer tilbydes i hospitalsmiljøer med konventionelle systemer og i nærværelse af en terapeut.

EEG-måleapparatet URGOnight er udviklet med det formål at tilbyde autonome neurofeedback-øvelser i hjemmet. URGOnight er en bærbar enhed. Den bruger passive elektroder (som ikke sender en elektrisk strøm) og såkaldte tørre elektroder, det vil sige, at der ikke kræves gel eller ledende pasta.

Derfor sigter SIGMA-studiet på at evaluere kvaliteten af ​​EEG-signalet indsamlet af URGOnight og sammenligne det med et elektroencefalografiapparat, der almindeligvis anvendes i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.

Vi vil også evaluere kvaliteten af ​​hjernebølgemålingen, der normalt bibeholdes i sammenlignende undersøgelser af EEG-systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Hovedomkreds mellem 52 og 62 centimeter
  • Tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Beskyttede personer i henhold til artikel L.1121-9 i folkesundhedsloven.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge deklarativ:
  • Brug af medicin eller lægemidler med en mulig effekt på kognitiv præstation, såsom benzodiazepiner, antidepressiva og antipsykotika
  • Epilepsi
  • Eksperimentatoren kan ikke få et godt signal mellem hovedbunden og elektroderne i begyndelsen af ​​forsøget (f.eks. på grund af hårtypen eller af andre tekniske årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig optagelse af EEG-signaler
EEG tørre elektroder bærbar enhed
EEG våde elektroder bærbar enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​URGOnight-enheden til at detektere hjernesignaler udløst af øjenlukning i Alpha-båndet (8-12 Hz) sammenlignet med Enobio 20-enheden.
Tidsramme: 5 min optagelse
5 min optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af ​​visuelle fremkaldte potentialer SSVEP ved 4, 8, 10, 13, 15 og 20 hertz
Tidsramme: 5 min optagelse
5 min optagelse
For at sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af ​​SMR-rytme
Tidsramme: 10 min optagelse
10 min optagelse
At sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af ​​individuelle alfa-frekvenser
Tidsramme: 10 min optagelse
10 min optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimer protokoller for at identificere og skelne individuelle alfa- og SMR-toppe
Tidsramme: 20 min optagelse
20 min optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med URGOnight

3
Abonner