- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113602
Validering af EEG-signalkvaliteten målt med URGOnight-enheden og sammenligning med en klinisk enhed (SIGMA)
Elektroencefalogrammet eller EEG er en smertefri og ikke-invasiv sonderende undersøgelse, der rutinemæssigt udføres i klinisk og eksperimentel medicin og har forskellige anvendelser. Det er derfor relevant at udvikle applikationsspecifikke EEG-måleapparater.
Den kliniske udvikling af terapier baseret på hjernekontrol har ført til fremkomsten af adskillige EEG-enheder, der sigter mod at tillade mobil, autonom og nem brug for brugerne.
Data fra litteraturen har bevist neurofeedbacks (en form for biofeedback, hvor forsøgspersoner reagerer på en visning af deres egne hjernebølger for at forbedre deres helbred eller ydeevne) evne til at forbedre hjernefunktionen hos raske eller patologiske forsøgspersoner.
Disse terapeutiske applikationer tilbydes i hospitalsmiljøer med konventionelle systemer og i nærværelse af en terapeut.
EEG-måleapparatet URGOnight er udviklet med det formål at tilbyde autonome neurofeedback-øvelser i hjemmet. URGOnight er en bærbar enhed. Den bruger passive elektroder (som ikke sender en elektrisk strøm) og såkaldte tørre elektroder, det vil sige, at der ikke kræves gel eller ledende pasta.
Derfor sigter SIGMA-studiet på at evaluere kvaliteten af EEG-signalet indsamlet af URGOnight og sammenligne det med et elektroencefalografiapparat, der almindeligvis anvendes i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Vi vil også evaluere kvaliteten af hjernebølgemålingen, der normalt bibeholdes i sammenlignende undersøgelser af EEG-systemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- ESPCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Hovedomkreds mellem 52 og 62 centimeter
- Tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Beskyttede personer i henhold til artikel L.1121-9 i folkesundhedsloven.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge deklarativ:
- Brug af medicin eller lægemidler med en mulig effekt på kognitiv præstation, såsom benzodiazepiner, antidepressiva og antipsykotika
- Epilepsi
- Eksperimentatoren kan ikke få et godt signal mellem hovedbunden og elektroderne i begyndelsen af forsøget (f.eks. på grund af hårtypen eller af andre tekniske årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samtidig optagelse af EEG-signaler
|
EEG tørre elektroder bærbar enhed
EEG våde elektroder bærbar enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effektiviteten af URGOnight-enheden til at detektere hjernesignaler udløst af øjenlukning i Alpha-båndet (8-12 Hz) sammenlignet med Enobio 20-enheden.
Tidsramme: 5 min optagelse
|
5 min optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af visuelle fremkaldte potentialer SSVEP ved 4, 8, 10, 13, 15 og 20 hertz
Tidsramme: 5 min optagelse
|
5 min optagelse
|
For at sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af SMR-rytme
Tidsramme: 10 min optagelse
|
10 min optagelse
|
At sammenligne målingen udført af URGOnight med målingen udført af Enobio 20-enheden af individuelle alfa-frekvenser
Tidsramme: 10 min optagelse
|
10 min optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Optimer protokoller for at identificere og skelne individuelle alfa- og SMR-toppe
Tidsramme: 20 min optagelse
|
20 min optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med URGOnight
-
AdministrateurDRCUniversity Hospital, Grenoble; UrgotechAfsluttetSøvnforstyrrelse | SøvnløshedFrankrig