- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113602
Validatie van de EEG-signaalkwaliteit gemeten door het URGOnight-apparaat en vergelijking met een klinisch apparaat (SIGMA)
Het elektro-encefalogram of EEG is een pijnloos en niet-invasief verkennend onderzoek dat routinematig wordt uitgevoerd in de klinische en experimentele geneeskunde en heeft verschillende toepassingen. Het is daarom relevant om toepassingsspecifieke EEG-meetapparatuur te ontwikkelen.
De klinische ontwikkeling van therapieën gebaseerd op hersencontrole heeft geleid tot de opkomst van talloze EEG-apparaten die gericht zijn op mobiel, autonoom en gemakkelijk gebruik voor gebruikers.
Gegevens uit de literatuur hebben aangetoond dat neurofeedback (een vorm van biofeedback waarbij proefpersonen reageren op een weergave van hun eigen hersengolven om hun gezondheid of prestatie te verbeteren) de hersenfunctie kan verbeteren bij gezonde of pathologische proefpersonen.
Deze therapeutische toepassingen worden aangeboden in ziekenhuisomgevingen met conventionele systemen en in aanwezigheid van een therapeut.
Het EEG-meetapparaat URGOnight is ontwikkeld met als doel autonome neurofeedback-oefeningen thuis aan te bieden. URGOnight is een draagbaar apparaat. Het maakt gebruik van passieve elektroden (die geen elektrische stroom afgeven) en zogenaamde droge elektroden, d.w.z. er is geen gel of geleidende pasta nodig.
Daarom heeft de SIGMA-studie tot doel de kwaliteit van het door URGOnight verzamelde EEG-signaal te evalueren en te vergelijken met een elektro-encefalografieapparaat dat veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen.
We zullen ook de kwaliteit evalueren van de hersengolfmeting die gewoonlijk wordt gebruikt in vergelijkende studies van EEG-systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- ESPCI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Hoofdomtrek tussen de 52 en 62 centimeter
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Beschermde personen in de zin van artikel L.1121-9 van de Volksgezondheidswet.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens declaratief:
- Gebruik van medicatie of drugs met mogelijk effect op cognitief functioneren, zoals benzodiazepines, antidepressiva en antipsychotica
- Epilepsie
- De onderzoeker kan aan het begin van het experiment geen goed signaal krijgen tussen de hoofdhuid en de elektroden (bijvoorbeeld vanwege het type haar of om een andere technische reden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige acquisitie van EEG-signalen
|
EEG droge elektroden draagbaar apparaat
EEG natte elektroden draagbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
effectiviteit van het URGOnight-apparaat bij het detecteren van hersensignalen veroorzaakt door oogsluiting in de alfaband (8-12 Hz) in vergelijking met het Enobio 20-apparaat.
Tijdsspanne: 5 minuten opname
|
5 minuten opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van Visual evoked potentials SSVEP op 4, 8, 10, 13, 15 en 20 hertz
Tijdsspanne: 5 minuten opname
|
5 minuten opname
|
|
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van SMR-ritme
Tijdsspanne: 10 minuten opname
|
10 minuten opname
|
|
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van individuele alfafrequenties
Tijdsspanne: 10 minuten opname
|
10 minuten opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optimaliseer protocollen om individuele alfa- en SMR-pieken te identificeren en te onderscheiden
Tijdsspanne: 20 minuten opname
|
20 minuten opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIGMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .