Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de EEG-signaalkwaliteit gemeten door het URGOnight-apparaat en vergelijking met een klinisch apparaat (SIGMA)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Urgotech

Het elektro-encefalogram of EEG is een pijnloos en niet-invasief verkennend onderzoek dat routinematig wordt uitgevoerd in de klinische en experimentele geneeskunde en heeft verschillende toepassingen. Het is daarom relevant om toepassingsspecifieke EEG-meetapparatuur te ontwikkelen.

De klinische ontwikkeling van therapieën gebaseerd op hersencontrole heeft geleid tot de opkomst van talloze EEG-apparaten die gericht zijn op mobiel, autonoom en gemakkelijk gebruik voor gebruikers.

Gegevens uit de literatuur hebben aangetoond dat neurofeedback (een vorm van biofeedback waarbij proefpersonen reageren op een weergave van hun eigen hersengolven om hun gezondheid of prestatie te verbeteren) de hersenfunctie kan verbeteren bij gezonde of pathologische proefpersonen.

Deze therapeutische toepassingen worden aangeboden in ziekenhuisomgevingen met conventionele systemen en in aanwezigheid van een therapeut.

Het EEG-meetapparaat URGOnight is ontwikkeld met als doel autonome neurofeedback-oefeningen thuis aan te bieden. URGOnight is een draagbaar apparaat. Het maakt gebruik van passieve elektroden (die geen elektrische stroom afgeven) en zogenaamde droge elektroden, d.w.z. er is geen gel of geleidende pasta nodig.

Daarom heeft de SIGMA-studie tot doel de kwaliteit van het door URGOnight verzamelde EEG-signaal te evalueren en te vergelijken met een elektro-encefalografieapparaat dat veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen.

We zullen ook de kwaliteit evalueren van de hersengolfmeting die gewoonlijk wordt gebruikt in vergelijkende studies van EEG-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Hoofdomtrek tussen de 52 en 62 centimeter
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Beschermde personen in de zin van artikel L.1121-9 van de Volksgezondheidswet.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens declaratief:
  • Gebruik van medicatie of drugs met mogelijk effect op cognitief functioneren, zoals benzodiazepines, antidepressiva en antipsychotica
  • Epilepsie
  • De onderzoeker kan aan het begin van het experiment geen goed signaal krijgen tussen de hoofdhuid en de elektroden (bijvoorbeeld vanwege het type haar of om een ​​andere technische reden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige acquisitie van EEG-signalen
EEG droge elektroden draagbaar apparaat
EEG natte elektroden draagbaar apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effectiviteit van het URGOnight-apparaat bij het detecteren van hersensignalen veroorzaakt door oogsluiting in de alfaband (8-12 Hz) in vergelijking met het Enobio 20-apparaat.
Tijdsspanne: 5 minuten opname
5 minuten opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van Visual evoked potentials SSVEP op 4, 8, 10, 13, 15 en 20 hertz
Tijdsspanne: 5 minuten opname
5 minuten opname
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van SMR-ritme
Tijdsspanne: 10 minuten opname
10 minuten opname
Om de meting uitgevoerd door URGOnight te vergelijken met de meting uitgevoerd door het Enobio 20-apparaat van individuele alfafrequenties
Tijdsspanne: 10 minuten opname
10 minuten opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optimaliseer protocollen om individuele alfa- en SMR-pieken te identificeren en te onderscheiden
Tijdsspanne: 20 minuten opname
20 minuten opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIGMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren