Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av EEG-signalkvaliteten uppmätt med URGOnight-enheten och jämförelse med en klinisk enhet (SIGMA)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Urgotech

Elektroencefalogrammet eller EEG är en smärtfri och icke-invasiv explorativ undersökning som rutinmässigt utförs inom klinisk och experimentell medicin och har olika tillämpningar. Det är därför relevant att utveckla applikationsspecifika EEG-mätapparater.

Den kliniska utvecklingen av terapier baserade på hjärnkontroll har lett till framväxten av många EEG-enheter som syftar till att möjliggöra mobil, autonom och enkel användning för användarna.

Data från litteraturen har bevisat förmågan hos neurofeedback (en form av biofeedback där försökspersoner svarar på en visning av sina egna hjärnvågor för att förbättra sin hälsa eller prestation) att förbättra hjärnans funktion hos friska eller patologiska försökspersoner.

Dessa terapeutiska tillämpningar erbjuds i sjukhusmiljöer med konventionella system och i närvaro av en terapeut.

EEG-mätapparaten URGOnight utvecklades med syftet att erbjuda autonoma neurofeedbackövningar i hemmet. URGOnight är en bärbar enhet. Den använder passiva elektroder (som inte skickar en elektrisk ström) och så kallade torra elektroder, det vill säga ingen gel eller ledande pasta krävs.

Därför syftar SIGMA-studien till att utvärdera kvaliteten på EEG-signalen som samlas in av URGOnight och jämföra den med en elektroencefalografienhet som vanligtvis används i kliniska och forskningsmiljöer.

Vi kommer också att utvärdera kvaliteten på hjärnvågsmätningen som vanligtvis behålls i jämförande studier av EEG-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Huvudomkrets mellan 52 och 62 centimeter
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Skyddade personer i den mening som avses i artikel L.1121-9 i folkhälsolagen.

Exklusions kriterier:

  • Enligt deklarativ:
  • Användning av mediciner eller läkemedel med möjlig effekt på kognitiv prestation, såsom bensodiazepiner, antidepressiva och antipsykotika
  • Epilepsi
  • Experimentledaren kan inte få en bra signal mellan hårbotten och elektroderna i början av experimentet (till exempel på grund av hårtyp eller av någon annan teknisk anledning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidigt förvärv av EEG-signaler
EEG torra elektroder bärbar enhet
EEG våta elektroder bärbar enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektiviteten hos URGOnight-enheten för att detektera hjärnsignaler som utlöses av ögonstängning i Alpha-bandet (8-12 Hz) i jämförelse med Enobio 20-enheten.
Tidsram: 5 min inspelning
5 min inspelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten med Visual evoked potentials SSVEP vid 4, 8, 10, 13, 15 och 20 hertz
Tidsram: 5 min inspelning
5 min inspelning
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten av SMR-rytm
Tidsram: 10 min inspelning
10 min inspelning
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten med individuella alfafrekvenser
Tidsram: 10 min inspelning
10 min inspelning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optimera protokoll för att identifiera och särskilja individuella alfa- och SMR-toppar
Tidsram: 20 min inspelning
20 min inspelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SIGMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera