- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05113602
Validering av EEG-signalkvaliteten uppmätt med URGOnight-enheten och jämförelse med en klinisk enhet (SIGMA)
Elektroencefalogrammet eller EEG är en smärtfri och icke-invasiv explorativ undersökning som rutinmässigt utförs inom klinisk och experimentell medicin och har olika tillämpningar. Det är därför relevant att utveckla applikationsspecifika EEG-mätapparater.
Den kliniska utvecklingen av terapier baserade på hjärnkontroll har lett till framväxten av många EEG-enheter som syftar till att möjliggöra mobil, autonom och enkel användning för användarna.
Data från litteraturen har bevisat förmågan hos neurofeedback (en form av biofeedback där försökspersoner svarar på en visning av sina egna hjärnvågor för att förbättra sin hälsa eller prestation) att förbättra hjärnans funktion hos friska eller patologiska försökspersoner.
Dessa terapeutiska tillämpningar erbjuds i sjukhusmiljöer med konventionella system och i närvaro av en terapeut.
EEG-mätapparaten URGOnight utvecklades med syftet att erbjuda autonoma neurofeedbackövningar i hemmet. URGOnight är en bärbar enhet. Den använder passiva elektroder (som inte skickar en elektrisk ström) och så kallade torra elektroder, det vill säga ingen gel eller ledande pasta krävs.
Därför syftar SIGMA-studien till att utvärdera kvaliteten på EEG-signalen som samlas in av URGOnight och jämföra den med en elektroencefalografienhet som vanligtvis används i kliniska och forskningsmiljöer.
Vi kommer också att utvärdera kvaliteten på hjärnvågsmätningen som vanligtvis behålls i jämförande studier av EEG-system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- ESPCI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Huvudomkrets mellan 52 och 62 centimeter
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Skyddade personer i den mening som avses i artikel L.1121-9 i folkhälsolagen.
Exklusions kriterier:
- Enligt deklarativ:
- Användning av mediciner eller läkemedel med möjlig effekt på kognitiv prestation, såsom bensodiazepiner, antidepressiva och antipsykotika
- Epilepsi
- Experimentledaren kan inte få en bra signal mellan hårbotten och elektroderna i början av experimentet (till exempel på grund av hårtyp eller av någon annan teknisk anledning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidigt förvärv av EEG-signaler
|
EEG torra elektroder bärbar enhet
EEG våta elektroder bärbar enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten hos URGOnight-enheten för att detektera hjärnsignaler som utlöses av ögonstängning i Alpha-bandet (8-12 Hz) i jämförelse med Enobio 20-enheten.
Tidsram: 5 min inspelning
|
5 min inspelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten med Visual evoked potentials SSVEP vid 4, 8, 10, 13, 15 och 20 hertz
Tidsram: 5 min inspelning
|
5 min inspelning
|
|
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten av SMR-rytm
Tidsram: 10 min inspelning
|
10 min inspelning
|
|
För att jämföra mätningen utförd av URGOnight med mätningen utförd av Enobio 20-enheten med individuella alfafrekvenser
Tidsram: 10 min inspelning
|
10 min inspelning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Optimera protokoll för att identifiera och särskilja individuella alfa- och SMR-toppar
Tidsram: 20 min inspelning
|
20 min inspelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIGMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .