Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kvality EEG signálu měřená zařízením URGOnight a srovnání s klinickým zařízením (SIGMA)

28. října 2021 aktualizováno: Urgotech

Elektroencefalogram neboli EEG je nebolestivé a neinvazivní explorační vyšetření běžně prováděné v klinické a experimentální medicíně a má různé aplikace. Je proto důležité vyvinout zařízení pro měření EEG pro konkrétní aplikaci.

Klinický vývoj terapií založených na kontrole mozku vedl ke vzniku mnoha EEG zařízení, jejichž cílem je umožnit uživatelům mobilní, autonomní a snadné použití.

Údaje z literatury prokázaly schopnost neurofeedbacku (forma biofeedbacku, kdy subjekty reagují na zobrazení vlastních mozkových vln za účelem zlepšení svého zdraví nebo výkonu) zlepšit mozkové funkce u zdravých nebo patologických subjektů.

Tyto terapeutické aplikace jsou nabízeny v nemocničním prostředí s konvenčními systémy a za přítomnosti terapeuta.

Zařízení pro měření EEG URGOnight bylo vyvinuto s cílem nabídnout autonomní neurofeedback cvičení doma. URGOnight je přenosné zařízení. Využívá pasivní elektrody (které neposílají elektrický proud) a tzv. suché elektrody, tedy není potřeba gel ani vodivá pasta.

Proto si studie SIGMA klade za cíl vyhodnotit kvalitu EEG signálu shromážděného URGOnight a porovnat jej s elektroencefalografickým přístrojem běžně používaným v klinických a výzkumných podmínkách.

Budeme také hodnotit kvalitu měření mozkových vln, které se obvykle zachovávají ve srovnávacích studiích EEG systémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • ESPCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Obvod hlavy mezi 52 a 62 centimetry
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Chráněné osoby ve smyslu čl. L.1121-9 zákoníku veřejného zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Podle deklarativního:
  • Užívání léků nebo léků s možným vlivem na kognitivní výkon, jako jsou benzodiazepiny, antidepresiva a antipsychotika
  • Epilepsie
  • Experimentátor nemůže na začátku experimentu dostat dobrý signál mezi pokožku hlavy a elektrody (například kvůli typu vlasů nebo z jiných technických důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simultánní získávání EEG signálů
Přístroj: URGOnight
Přenosné zařízení se suchými elektrodami EEG
Přístroj: Enobio
EEG mokré elektrody přenosné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost přístroje URGOnight při detekci mozkových signálů spouštěných uzavřením oka v pásmu Alpha (8-12 Hz) ve srovnání s přístrojem Enobio 20.
Časové okno: 5 minut záznamu
5 minut záznamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat měření provedené URGOnight s měřením provedeným zařízením Enobio 20 vizuálních evokovaných potenciálů SSVEP při 4, 8, 10, 13, 15 a 20 hertzech
Časové okno: 5 minut záznamu
5 minut záznamu
Porovnat měření provedené URGOnight s měřením provedeným přístrojem Enobio 20 SMR rytmu
Časové okno: 10 minut záznamu
10 minut záznamu
Porovnat měření provedené URGOnight s měřením provedeným přístrojem Enobio 20 jednotlivých frekvencí alfa
Časové okno: 10 minut záznamu
10 minut záznamu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimalizujte protokoly pro identifikaci a rozlišení jednotlivých píků Alfa a SMR
Časové okno: 20 minut záznamu
20 minut záznamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urgotech

Spolupracovníci

ESPCI Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIGMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na URGOnight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit