验证 URGOnight 设备测量的 EEG 信号质量并与临床设备进行比较 (SIGMA)
2021年10月28日 更新者：Urgotech
脑电图或脑电图是一种无痛、无创的探索性检查，在临床和实验医学中经常进行，具有多种应用。 因此，开发特定于应用程序的 EEG 测量设备具有重要意义。
基于大脑控制的疗法的临床发展导致了众多脑电图设备的出现，这些设备旨在为用户提供移动、自主和易于使用的功能。
来自文献的数据证明了神经反馈（一种生物反馈形式，受试者对自己脑电波的显示做出反应以改善他们的健康或表现）改善健康或病理受试者的大脑功能的能力。
这些治疗应用是在医院环境中使用传统系统并在治疗师在场的情况下提供的。
开发脑电图测量设备 URGOnight 的目的是在家中提供自主神经反馈练习。 URGOnight 是一款便携式设备。 它使用无源电极（不发送电流）和所谓的干电极，即不需要凝胶或导电膏。
因此，SIGMA 研究旨在评估 URGOnight 收集的 EEG 信号的质量，并将其与临床和研究环境中常用的脑电图设备进行比较。
我们还将评估脑电图系统比较研究中通常保留的脑电波测量的质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- ESPCI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 头围在 52 到 62 厘米之间
- 社会保障体系的附属或受益人
- 《公共卫生法典》第 L.1121-9 条意义上的受保护人。
排除标准：
- 根据声明：
- 使用可能影响认知能力的药物或药物，例如苯二氮卓类药物、抗抑郁药和抗精神病药
- 癫痫
- 在实验开始时，实验者无法在头皮和电极之间获得良好的信号（例如，由于头发类型或任何其他技术原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 Enobio 20 设备相比，URGOnight 设备在检测 Alpha 波段（8-12 赫兹）闭眼触发的大脑信号方面的有效性。
大体时间：5分钟录音
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5分钟录音
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将 URGOnight 执行的测量与 Enobio 20 视觉诱发电位 SSVEP 设备在 4、8、10、13、15 和 20 赫兹下执行的测量进行比较
大体时间：5分钟录音
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5分钟录音
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将 URGOnight 执行的测量与 SMR 心律的 Enobio 20 设备执行的测量进行比较
大体时间：10分钟录音
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10分钟录音
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将 URGOnight 执行的测量与 Enobio 20 设备执行的单个阿尔法频率测量进行比较
大体时间：10分钟录音
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10分钟录音
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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优化方案以识别和区分各个 Alpha 和 SMR 峰
大体时间：20分钟录音
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20分钟录音
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIGMA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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