Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av EEG-signalkvaliteten målt av URGOnight-enheten og sammenligning med en klinisk enhet (SIGMA)

28. oktober 2021 oppdatert av: Urgotech

Elektroencefalogrammet eller EEG er en smertefri og ikke-invasiv utforskende undersøkelse som rutinemessig utføres i klinisk og eksperimentell medisin og har ulike anvendelser. Det er derfor aktuelt å utvikle applikasjonsspesifikke EEG-måleapparater.

Den kliniske utviklingen av terapier basert på hjernekontroll har ført til fremveksten av en rekke EEG-enheter som tar sikte på å tillate mobil, autonom og enkel bruk for brukere.

Data fra litteraturen har bevist evnen til nevrofeedback (en form for biofeedback der forsøkspersoner reagerer på en visning av sine egne hjernebølger for å forbedre helsen eller ytelsen) til å forbedre hjernens funksjon hos friske eller patologiske individer.

Disse terapeutiske applikasjonene tilbys i sykehusmiljøer med konvensjonelle systemer og i nærvær av en terapeut.

EEG-måleapparatet URGOnight ble utviklet med mål om å tilby autonome nevrofeedback-øvelser hjemme. URGOnight er en bærbar enhet. Den bruker passive elektroder (som ikke sender en elektrisk strøm) og såkalte tørre elektroder, det vil si at det ikke kreves gel eller ledende pasta.

Derfor har SIGMA-studien som mål å evaluere kvaliteten på EEG-signalet som samles inn av URGOnight og sammenligne det med en elektroencefalografienhet som vanligvis brukes i kliniske og forskningsmiljøer.

Vi vil også evaluere kvaliteten på hjernebølgemålingen som vanligvis beholdes i komparative studier av EEG-systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Hodeomkrets mellom 52 og 62 centimeter
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Beskyttede personer i betydningen av artikkel L.1121-9 i folkehelseloven.

Ekskluderingskriterier:

  • I følge deklarativ:
  • Bruk av medisiner eller legemidler med mulig effekt på kognitiv ytelse, som benzodiazepiner, antidepressiva og antipsykotika
  • Epilepsi
  • Eksperimentatoren kan ikke få et godt signal mellom hodebunnen og elektrodene i begynnelsen av forsøket (for eksempel på grunn av hårtypen eller av andre tekniske årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig innsamling av EEG-signaler
EEG tørre elektroder bærbar enhet
EEG våtelektroder bærbar enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten til URGOnight-enheten til å oppdage hjernesignaler utløst av øyelukking i Alpha-båndet (8-12 Hz) sammenlignet med Enobio 20-enheten.
Tidsramme: 5 min opptak
5 min opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten av Visual evoked potentials SSVEP ved 4, 8, 10, 13, 15 og 20 hertz
Tidsramme: 5 min opptak
5 min opptak
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten for SMR-rytme
Tidsramme: 10 min opptak
10 min opptak
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten med individuelle alfafrekvenser
Tidsramme: 10 min opptak
10 min opptak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimaliser protokoller for å identifisere og skille individuelle Alfa- og SMR-topper
Tidsramme: 20 min opptak
20 min opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIGMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere