- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113602
Validering av EEG-signalkvaliteten målt av URGOnight-enheten og sammenligning med en klinisk enhet (SIGMA)
Elektroencefalogrammet eller EEG er en smertefri og ikke-invasiv utforskende undersøkelse som rutinemessig utføres i klinisk og eksperimentell medisin og har ulike anvendelser. Det er derfor aktuelt å utvikle applikasjonsspesifikke EEG-måleapparater.
Den kliniske utviklingen av terapier basert på hjernekontroll har ført til fremveksten av en rekke EEG-enheter som tar sikte på å tillate mobil, autonom og enkel bruk for brukere.
Data fra litteraturen har bevist evnen til nevrofeedback (en form for biofeedback der forsøkspersoner reagerer på en visning av sine egne hjernebølger for å forbedre helsen eller ytelsen) til å forbedre hjernens funksjon hos friske eller patologiske individer.
Disse terapeutiske applikasjonene tilbys i sykehusmiljøer med konvensjonelle systemer og i nærvær av en terapeut.
EEG-måleapparatet URGOnight ble utviklet med mål om å tilby autonome nevrofeedback-øvelser hjemme. URGOnight er en bærbar enhet. Den bruker passive elektroder (som ikke sender en elektrisk strøm) og såkalte tørre elektroder, det vil si at det ikke kreves gel eller ledende pasta.
Derfor har SIGMA-studien som mål å evaluere kvaliteten på EEG-signalet som samles inn av URGOnight og sammenligne det med en elektroencefalografienhet som vanligvis brukes i kliniske og forskningsmiljøer.
Vi vil også evaluere kvaliteten på hjernebølgemålingen som vanligvis beholdes i komparative studier av EEG-systemer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- ESPCI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Hodeomkrets mellom 52 og 62 centimeter
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Beskyttede personer i betydningen av artikkel L.1121-9 i folkehelseloven.
Ekskluderingskriterier:
- I følge deklarativ:
- Bruk av medisiner eller legemidler med mulig effekt på kognitiv ytelse, som benzodiazepiner, antidepressiva og antipsykotika
- Epilepsi
- Eksperimentatoren kan ikke få et godt signal mellom hodebunnen og elektrodene i begynnelsen av forsøket (for eksempel på grunn av hårtypen eller av andre tekniske årsaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig innsamling av EEG-signaler
|
EEG tørre elektroder bærbar enhet
EEG våtelektroder bærbar enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektiviteten til URGOnight-enheten til å oppdage hjernesignaler utløst av øyelukking i Alpha-båndet (8-12 Hz) sammenlignet med Enobio 20-enheten.
Tidsramme: 5 min opptak
|
5 min opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten av Visual evoked potentials SSVEP ved 4, 8, 10, 13, 15 og 20 hertz
Tidsramme: 5 min opptak
|
5 min opptak
|
|
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten for SMR-rytme
Tidsramme: 10 min opptak
|
10 min opptak
|
|
For å sammenligne målingen utført av URGOnight med målingen utført av Enobio 20-enheten med individuelle alfafrekvenser
Tidsramme: 10 min opptak
|
10 min opptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimaliser protokoller for å identifisere og skille individuelle Alfa- og SMR-topper
Tidsramme: 20 min opptak
|
20 min opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIGMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .