Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az URGOnight eszközzel mért EEG jel minőségének validálása és összehasonlítása klinikai eszközzel (SIGMA)

2021. október 28. frissítette: Urgotech

Az elektroencefalogram vagy EEG egy fájdalommentes és nem invazív feltáró vizsgálat, amelyet rutinszerűen végeznek a klinikai és kísérleti gyógyászatban, és számos alkalmazási területtel bír. Ezért fontos az alkalmazás-specifikus EEG mérőeszközök fejlesztése.

Az agykontrollon alapuló terápiák klinikai fejlesztése számos EEG-eszköz megjelenéséhez vezetett, amelyek célja, hogy a felhasználók mobil, autonóm és egyszerű használatot tegyenek lehetővé.

Az irodalomból származó adatok bebizonyították, hogy a neurofeedback (a biofeedback egy olyan formája, amelyben az alanyok saját agyhullámaik megjelenítésére reagálnak egészségük vagy teljesítményük javítása érdekében) képes javítani az egészséges vagy kóros alanyok agyműködését.

Ezeket a terápiás alkalmazásokat kórházi környezetben, hagyományos rendszerekkel és terapeuta jelenlétében kínálják.

Az URGOnight EEG mérőkészüléket azzal a céllal fejlesztették ki, hogy autonóm neurofeedback gyakorlatokat kínáljon otthon. Az URGOnight egy hordozható eszköz. Passzív elektródákat (amelyek nem adnak ki elektromos áramot) és úgynevezett száraz elektródákat használ, azaz nincs szükség gélre vagy vezető pasztára.

Ezért a SIGMA-tanulmány célja az URGOnight által gyűjtött EEG-jel minőségének értékelése, és összehasonlítása egy klinikai és kutatási környezetben általánosan használt elektroencefalográfiai eszközzel.

Ezenkívül értékelni fogjuk az agyhullám-mérés minőségét is, amely általában az EEG-rendszerek összehasonlító vizsgálatai során megmarad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • A fej kerülete 52 és 62 centiméter között van
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
  • Védett személyek a közegészségügyi törvénykönyv L.1121-9. cikke értelmében.

Kizárási kritériumok:

  • A nyilatkozat szerint:
  • A kognitív teljesítményt esetlegesen befolyásoló gyógyszerek vagy gyógyszerek, például benzodiazepinek, antidepresszánsok és antipszichotikumok használata
  • Epilepszia
  • A kísérlet elején a kísérletvezető nem tud jó jelet kapni a fejbőr és az elektródák között (például a haj típusa vagy más technikai ok miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG jelek egyidejű gyűjtése
EEG száraz elektródák hordozható készülék
EEG nedves elektródák hordozható készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az URGOnight eszköz hatékonysága a szem bezárása által kiváltott agyi jelek észlelésében az Alfa sávban (8-12 Hz), összehasonlítva az Enobio 20 készülékkel.
Időkeret: 5 perces felvétel
5 perces felvétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 készülék által végzett vizuális kiváltott potenciálok SSVEP mérésével 4, 8, 10, 13, 15 és 20 Hz-en.
Időkeret: 5 perces felvétel
5 perces felvétel
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 SMR-ritmus készülék által végzett méréssel
Időkeret: 10 perces felvétel
10 perces felvétel
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 egyedi alfafrekvenciás készülék által végzett méréssel
Időkeret: 10 perces felvétel
10 perces felvétel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Optimalizálja a protokollokat az egyes alfa- és SMR-csúcsok azonosításához és megkülönböztetéséhez
Időkeret: 20 perces felvétel
20 perces felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIGMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel