- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05113602
Az URGOnight eszközzel mért EEG jel minőségének validálása és összehasonlítása klinikai eszközzel (SIGMA)
Az elektroencefalogram vagy EEG egy fájdalommentes és nem invazív feltáró vizsgálat, amelyet rutinszerűen végeznek a klinikai és kísérleti gyógyászatban, és számos alkalmazási területtel bír. Ezért fontos az alkalmazás-specifikus EEG mérőeszközök fejlesztése.
Az agykontrollon alapuló terápiák klinikai fejlesztése számos EEG-eszköz megjelenéséhez vezetett, amelyek célja, hogy a felhasználók mobil, autonóm és egyszerű használatot tegyenek lehetővé.
Az irodalomból származó adatok bebizonyították, hogy a neurofeedback (a biofeedback egy olyan formája, amelyben az alanyok saját agyhullámaik megjelenítésére reagálnak egészségük vagy teljesítményük javítása érdekében) képes javítani az egészséges vagy kóros alanyok agyműködését.
Ezeket a terápiás alkalmazásokat kórházi környezetben, hagyományos rendszerekkel és terapeuta jelenlétében kínálják.
Az URGOnight EEG mérőkészüléket azzal a céllal fejlesztették ki, hogy autonóm neurofeedback gyakorlatokat kínáljon otthon. Az URGOnight egy hordozható eszköz. Passzív elektródákat (amelyek nem adnak ki elektromos áramot) és úgynevezett száraz elektródákat használ, azaz nincs szükség gélre vagy vezető pasztára.
Ezért a SIGMA-tanulmány célja az URGOnight által gyűjtött EEG-jel minőségének értékelése, és összehasonlítása egy klinikai és kutatási környezetben általánosan használt elektroencefalográfiai eszközzel.
Ezenkívül értékelni fogjuk az agyhullám-mérés minőségét is, amely általában az EEG-rendszerek összehasonlító vizsgálatai során megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- ESPCI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A fej kerülete 52 és 62 centiméter között van
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- Védett személyek a közegészségügyi törvénykönyv L.1121-9. cikke értelmében.
Kizárási kritériumok:
- A nyilatkozat szerint:
- A kognitív teljesítményt esetlegesen befolyásoló gyógyszerek vagy gyógyszerek, például benzodiazepinek, antidepresszánsok és antipszichotikumok használata
- Epilepszia
- A kísérlet elején a kísérletvezető nem tud jó jelet kapni a fejbőr és az elektródák között (például a haj típusa vagy más technikai ok miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EEG jelek egyidejű gyűjtése
|
EEG száraz elektródák hordozható készülék
EEG nedves elektródák hordozható készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az URGOnight eszköz hatékonysága a szem bezárása által kiváltott agyi jelek észlelésében az Alfa sávban (8-12 Hz), összehasonlítva az Enobio 20 készülékkel.
Időkeret: 5 perces felvétel
|
5 perces felvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 készülék által végzett vizuális kiváltott potenciálok SSVEP mérésével 4, 8, 10, 13, 15 és 20 Hz-en.
Időkeret: 5 perces felvétel
|
5 perces felvétel
|
|
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 SMR-ritmus készülék által végzett méréssel
Időkeret: 10 perces felvétel
|
10 perces felvétel
|
|
Összehasonlítani az URGOnight által végzett mérést az Enobio 20 egyedi alfafrekvenciás készülék által végzett méréssel
Időkeret: 10 perces felvétel
|
10 perces felvétel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Optimalizálja a protokollokat az egyes alfa- és SMR-csúcsok azonosításához és megkülönböztetéséhez
Időkeret: 20 perces felvétel
|
20 perces felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .