- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05113602
Проверка качества сигнала ЭЭГ, измеренного устройством URGOnight, и сравнение с клиническим устройством (SIGMA)
Электроэнцефалограмма или ЭЭГ представляет собой безболезненное и неинвазивное исследовательское исследование, которое обычно проводится в клинической и экспериментальной медицине и имеет различные применения. Поэтому важно разработать специальные устройства для измерения ЭЭГ.
Клиническая разработка методов лечения, основанных на контроле мозга, привела к появлению множества устройств ЭЭГ, цель которых — обеспечить пользователям мобильность, автономность и простоту использования.
Данные из литературы доказали способность нейробиоуправления (форма биологической обратной связи, при которой субъекты реагируют на отображение собственных мозговых волн для улучшения своего здоровья или производительности) улучшать работу мозга у здоровых или патологических субъектов.
Эти терапевтические приложения предлагаются в больницах с обычными системами и в присутствии терапевта.
Устройство для измерения ЭЭГ URGOnight было разработано с целью проведения автономных упражнений нейробиоуправления в домашних условиях. URGOnight — портативное устройство. В нем используются пассивные электроды (которые не посылают электрический ток) и так называемые сухие электроды, то есть не требуется гель или токопроводящая паста.
Таким образом, исследование SIGMA направлено на оценку качества сигнала ЭЭГ, полученного с помощью URGOnight, и сравнение его с данными электроэнцефалографического устройства, обычно используемого в клинических и исследовательских целях.
Мы также оценим качество измерения мозговых волн, которое обычно сохраняется при сравнительных исследованиях систем ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- ESPCI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Окружность головы от 52 до 62 сантиметров
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Защищаемые лица в смысле статьи L.1121-9 Кодекса общественного здравоохранения.
Критерий исключения:
- Согласно декларативному:
- Использование лекарств или препаратов, которые могут влиять на когнитивные функции, таких как бензодиазепины, антидепрессанты и нейролептики.
- эпилепсия
- Экспериментатор не может получить хороший сигнал между кожей головы и электродами в начале эксперимента (например, из-за типа волос или по любой другой технической причине).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одновременное получение сигналов ЭЭГ
|
Портативное устройство с сухими электродами ЭЭГ
Портативное устройство с мокрыми электродами ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
эффективность прибора URGOnight в обнаружении сигналов головного мозга, запускаемых закрытием глаз в Альфа-диапазоне (8-12 Гц) по сравнению с прибором Enobio 20.
Временное ограничение: 5 мин записи
|
5 мин записи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить измерение, выполненное прибором URGOnight, с измерением, выполненным прибором Enobio 20 зрительных вызванных потенциалов SSVEP на частотах 4, 8, 10, 13, 15 и 20 герц.
Временное ограничение: 5 мин записи
|
5 мин записи
|
Для сравнения измерения, выполненного URGOnight, с измерением ритма SMR, выполненным устройством Enobio 20.
Временное ограничение: 10 мин записи
|
10 мин записи
|
Чтобы сравнить измерение, выполненное URGOnight, с измерением, выполненным устройством Enobio 20 отдельных альфа-частот.
Временное ограничение: 10 мин записи
|
10 мин записи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оптимизация протоколов для идентификации и различения отдельных альфа- и SMR-пиков.
Временное ограничение: 20 минут записи
|
20 минут записи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SIGMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые добровольцы
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers