局所チモロール: 手術結果の比較
2021年10月29日 更新者：Keith G. LeBlanc, Jr, MD
現在、創傷治癒を促進するために、0.25% チモロールなどの局所ベータ遮断薬を使用することが文献に登場しています。
研究者らは、皮膚がんを外科的に切除し、4cm以上の線状創傷を負った30人の参加者を分割瘢痕研究に登録する予定である。
このランダム化研究の目的は、主に 1.5 cm 以上の閉じた創傷における創傷治癒の促進における 0.25% チモロールの安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
局所チモロールは、標準的な創傷ケアと比較して、潰瘍化創傷または非治癒創傷の治癒時間と美容上の成果を改善し、美容上の成果を向上させることが症例シリーズで示されています。 この改善された結果が、縫合糸で囲まれた傷に使用した場合に適用できるかどうかを詳しく説明した研究は現在ありません。
作用機序は完全には解明されていませんが、ケラチノサイト遊走の改善と炎症カスケードの抑制により、創傷治癒が改善されると考えられています。 皮膚がんの手術は、美容上デリケートな場所で行われることが多いため、患者にとっては罹患率が高くなります。 手術瘢痕の美容上の成果を改善することで、患者の成果と全体的な満足度が向上する可能性があります。
この研究の目的は、局所チモロールが手術瘢痕の長期的な美容結果を改善し、それによって患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 手術部位がどのように治癒するかは、患者の要因や手術部位の位置によって大きく異なります。 研究者らは、このばらつきを説明するために、各患者を独自の対照とするために分割瘢痕研究を実施します。
4cm 以上の線状一次創傷における創傷治癒促進における局所適用 0.25% チモロールの有効性と安全性を標準治療 (SOC) と比較して評価するには:
- 抜糸後 30 日および 90 日における医師と患者の盲検評価による手術創の美容上の成果の評価
- 患者アンケートによる患者の不快感の評価。
- 0.25% 局所チモロールと SOC に関連する副作用の決定。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taylor G Dickerson, MD
- 電話番号：(504) 568-7110
- メール：tgrif3@lsuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keith LeBlanc, MD
- 電話番号：(504) 644-4226
- メール：klebl2@gmail.com
研究場所
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
- 募集
- Skin Surgery Centre
-
コンタクト：
- Taylor G Dickerson, MD
- 電話番号：225-955-3679
- メール：tgrif3@lsuhsc.edu
-
コンタクト：
- Keith Leblanc, MD
- 電話番号：504-644-4226
- メール：kleb12@lsuhsc.edu
-
主任研究者：
- Keith Leblanc, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4cm以上の皮膚創傷、標準切除またはモース切除後に主に直線的に閉じられる
除外基準:
- 乾癬の過去の病歴
- -ベータ遮断薬または局所チモロールに対する感受性の既知の病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティモロール
チモロール 0.25% を 1 日 2 回、創傷ケアの前および補助的に創傷縁の遠位または後半半分に塗布します。
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標準的な創傷ケアの前に治療面に適用
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プラセボコンパレーター：標準的な創傷ケア
ワセリン軟膏
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傷は1日2回石鹸で洗い、その後ワセリンで洗い、包帯を巻きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療側と対照側で観察された瘢痕の外観上の違い: はいまたはいいえ
時間枠：抜糸から1ヶ月後
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盲検医師による客観的な美容上の違いの写真レビュー
|
抜糸から1ヶ月後
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治療側と対照側で観察された瘢痕の外観上の違い: はいまたはいいえ
時間枠：抜糸から3ヶ月後
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盲検医師による客観的な美容上の違いの写真レビュー
|
抜糸から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith G LeBlanc, MD、LSU HSC New Orleans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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