Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимолол для местного применения: сравнение хирургических результатов

29 октября 2021 г. обновлено: Keith G. LeBlanc, Jr, MD
В настоящее время в литературе появляется информация об использовании топических бета-блокаторов, таких как 0,25% тимолол, для стимуляции заживления ран. Исследователи зачислят 30 участников в исследование расщепленных рубцов, у которых рак кожи был удален хирургическим путем, что привело к линейной ране, равной или превышающей 4 см. Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность 0,25% тимолола в ускорении заживления ран, закрытых в основном больше или равных 1,5 см.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В серии клинических случаев тимолол для местного применения показал улучшение времени заживления и косметического результата изъязвленных или незаживающих ран с улучшенным косметическим результатом по сравнению со стандартным уходом за раной. В настоящее время нет исследований, подробно описывающих, применим ли этот улучшенный результат при использовании с ранами, сближенными швами.

Механизм действия полностью не выяснен, но считается, что улучшенная миграция кератиноцитов и подавление воспалительного каскада улучшают заживление ран. Операции по поводу рака кожи имеют болезненные последствия для пациентов, поскольку они часто проводятся в косметически чувствительных местах. Улучшение косметических результатов хирургических рубцов может улучшить результаты лечения пациентов и общую удовлетворенность.

Цель этого исследования — определить, улучшит ли местный тимолол долгосрочные косметические результаты хирургических рубцов и тем самым улучшит результаты лечения пациентов. Существует большая вариабельность того, как заживает место операции, в зависимости от факторов пациента, а также от местоположения места операции. Исследователи проведут исследование расщепленных рубцов, чтобы каждый пациент мог самостоятельно контролировать эту изменчивость.

Для оценки эффективности и безопасности местного применения 0,25% тимолола в ускорении заживления ран после хирургических первичных линейных ран, превышающих или равных 4 см, по сравнению со стандартом лечения (SOC) с помощью:

  1. Оценка косметических результатов хирургических ран с точки зрения слепой оценки врача и пациента через 30 дней и 90 дней после снятия швов
  2. Оценка дискомфорта пациента с помощью анкеты пациента.
  3. Определение побочных эффектов, связанных с 0,25% тимолола для местного применения по сравнению с SOC;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taylor G Dickerson, MD
  • Номер телефона: (504) 568-7110
  • Электронная почта: tgrif3@lsuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keith LeBlanc, MD
  • Номер телефона: (504) 644-4226
  • Электронная почта: klebl2@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
        • Рекрутинг
        • Skin Surgery Centre
        • Контакт:
          • Taylor G Dickerson, MD
          • Номер телефона: 225-955-3679
          • Электронная почта: tgrif3@lsuhsc.edu
        • Контакт:
          • Keith Leblanc, MD
          • Номер телефона: 504-644-4226
          • Электронная почта: kleb12@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Keith Leblanc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кожные раны более или равные 4 см, первично и линейно закрытые после стандартного иссечения или Мооса

Критерий исключения:

  • История болезни псориаза
  • известная история чувствительности к бета-блокаторам или местному тимололу
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол
Тимолол 0,25% наносят на дистальную или заднюю половину края раны два раза в день до и в дополнение к предшествующему уходу за раной.
Лекарство: Тимолол 0,25% офтальмологический раствор
Наносится на обрабатываемую сторону до стандартного ухода за раной
Плацебо Компаратор: Стандартный уход за раной
Вазелиновая мазь
Другой: Стандартный уход за раной
Рану дважды в день промывают с мылом, затем накладывают вазелин и накладывают повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая косметическая разница рубца на стороне лечения по сравнению с контролем: да или нет
Временное ограничение: 1 месяц после снятия швов
Фотообзор объективной косметической разницы слепым врачом
1 месяц после снятия швов
Наблюдаемая косметическая разница рубца на стороне лечения по сравнению с контролем: да или нет
Временное ограничение: Через 3 месяца после снятия швов
Фотообзор объективной косметической разницы слепым врачом
Через 3 месяца после снятия швов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keith G. LeBlanc, Jr, MD

Следователи

  • Главный следователь: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться