Aktuelt Timolol: en sammenligning av kirurgiske resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelt timolol har i case-serier vist seg å forbedre tilhelingstiden og det kosmetiske resultatet av ulcererte eller ikke-helende sår med forbedret kosmetisk resultat sammenlignet med standard sårbehandling. Det er foreløpig ingen forskning som viser om dette forbedrede resultatet er anvendelig når det brukes med sår tilnærmet med suturer.
Virkningsmekanismen er ikke fullstendig belyst, men forbedret keratinocyttmigrasjon og undertrykkelse av den inflammatoriske kaskaden antas å forbedre sårheling. Hudkreftoperasjoner har sykelighet for pasienter da de ofte er på kosmetisk sensitive steder. Forbedring av kosmetiske utfall av kirurgiske arr kan forbedre pasientresultater og generell tilfredshet.
Målet med denne studien er å finne ut om topisk timolol vil forbedre langsiktige kosmetiske utfall av kirurgiske arr og dermed forbedre pasientresultater. Det er stor variasjon i hvordan et operasjonssted helbreder, avhengig av pasientfaktorer så vel som operasjonsstedets plassering. Etterforskerne vil utføre en delt arrstudie for å la hver pasient være sin egen kontroll for å ta hensyn til denne variasjonen.
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topisk påført 0,25 % timolol for å fremme sårheling i kirurgiske primære lineære sår større enn eller lik 4 cm versus standardbehandling (SOC) ved å:
- Evaluering av kosmetiske utfall av operasjonssår i form av blindet lege og pasientvurdering 30 dager og 90 dager etter fjerning av sutur
- Evaluering av pasientens ubehag ved hjelp av pasientspørreskjema.
- Bestemmelse av bivirkninger forbundet med 0,25 % topisk timolol versus SOC;
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taylor G Dickerson, MD
- Telefonnummer: (504) 568-7110
- E-post: tgrif3@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith LeBlanc, MD
- Telefonnummer: (504) 644-4226
- E-post: klebl2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70005
- Rekruttering
- Skin Surgery Centre
-
Ta kontakt med:
- Taylor G Dickerson, MD
- Telefonnummer: 225-955-3679
- E-post: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Keith Leblanc, MD
- Telefonnummer: 504-644-4226
- E-post: kleb12@lsuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hudsår større enn eller lik 4 cm, lukket primært og lineært etter standard eksisjon eller Mohs
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk historie med psoriasis
- kjent historie med følsomhet overfor betablokkere eller lokal timolol
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timolol
Timolol 0,25 % påført på den distale eller bakre halvdelen av sårkanten to ganger daglig før og i tillegg til tidligere sårpleie.
|
Påføres behandlingssiden før standard sårbehandling
|
|
Placebo komparator: Standard sårpleie
Petrolatum salve
|
Såret vaskes to ganger om dagen med såpe og deretter påføres petrolatum og en bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert kosmetisk forskjell på arr i behandlingsside versus kontroll: Ja eller nei
Tidsramme: 1 måned etter suturfjerning
|
Fotogjennomgang av objektiv kosmetisk forskjell av blindet lege
|
1 måned etter suturfjerning
|
|
Observert kosmetisk forskjell på arr i behandlingsside versus kontroll: Ja eller nei
Tidsramme: 3 måneder etter suturfjerning
|
Fotogjennomgang av objektiv kosmetisk forskjell av blindet lege
|
3 måneder etter suturfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .