Timolol tópico: uma comparação de resultados cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O timolol tópico demonstrou, em séries de casos, melhorar o tempo de cicatrização e o resultado cosmético de feridas ulceradas ou que não cicatrizam, com melhor resultado cosmético quando comparado ao tratamento padrão de feridas. Atualmente, não há pesquisas detalhando se esse resultado aprimorado é aplicável quando usado em feridas aproximadas com suturas.
O mecanismo de ação não está totalmente elucidado, mas acredita-se que a melhora da migração de queratinócitos e a supressão da cascata inflamatória melhoram a cicatrização de feridas. As cirurgias de câncer de pele têm morbidade para os pacientes, pois geralmente ocorrem em locais cosmeticamente sensíveis. Melhorar os resultados cosméticos das cicatrizes cirúrgicas pode melhorar os resultados dos pacientes e a satisfação geral.
O objetivo deste estudo é determinar se o timolol tópico melhorará os resultados cosméticos a longo prazo das cicatrizes cirúrgicas e, assim, melhorará os resultados dos pacientes. Há uma grande variabilidade na forma como um local cirúrgico cicatriza, dependendo dos fatores do paciente, bem como da localização do local cirúrgico. Os investigadores realizarão um estudo de cicatriz dividida para permitir que cada paciente seja seu próprio controle para explicar essa variabilidade.
Avaliar a eficácia e a segurança do timolol a 0,25% aplicado topicamente na promoção da cicatrização de feridas em feridas cirúrgicas lineares primárias maiores ou iguais a 4 cm versus padrão de tratamento (SOC) por:
- Avaliação dos resultados estéticos de feridas cirúrgicas em termos de avaliação cega do médico e do paciente 30 dias e 90 dias após a remoção da sutura
- Avaliar o desconforto do paciente por questionário do paciente.
- Determinar os efeitos colaterais associados ao timolol tópico 0,25% versus SOC;
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taylor G Dickerson, MD
- Número de telefone: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Keith LeBlanc, MD
- Número de telefone: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Recrutamento
- Skin Surgery Centre
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Contato:
- Taylor G Dickerson, MD
- Número de telefone: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Contato:
- Keith Leblanc, MD
- Número de telefone: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
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Investigador principal:
- Keith Leblanc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feridas cutâneas maiores ou iguais a 4 cm, fechadas primária e linearmente após excisão padrão ou Mohs
Critério de exclusão:
- História médica pregressa de psoríase
- história conhecida de sensibilidade a betabloqueadores ou timolol tópico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timolol
Timolol 0,25% aplicado na metade distal ou posterior da borda da ferida duas vezes ao dia antes e como adjuvante no cuidado anterior da ferida.
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Aplicado ao lado do tratamento antes do tratamento padrão de feridas
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Comparador de Placebo: Tratamento Padrão de Feridas
Vaselina pomada
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A ferida é lavada duas vezes ao dia com sabão e, em seguida, petrolatum e um curativo é aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença cosmética observada da cicatriz no lado do tratamento versus controle: Sim ou não
Prazo: 1 mês após a remoção da sutura
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Revisão fotográfica da diferença cosmética objetiva por médico cego
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1 mês após a remoção da sutura
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Diferença cosmética observada da cicatriz no lado do tratamento versus controle: Sim ou não
Prazo: 3 meses após a remoção da sutura
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Revisão fotográfica da diferença cosmética objetiva por médico cego
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3 meses após a remoção da sutura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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