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Timolol tópico: una comparación de los resultados quirúrgicos

29 de octubre de 2021 actualizado por: Keith G. LeBlanc, Jr, MD
El uso de bloqueadores beta tópicos, como timolol al 0,25%, para promover la cicatrización de heridas está emergiendo actualmente en la literatura. Los investigadores inscribirán a 30 participantes en un estudio de cicatriz dividida a quienes se les extirpará quirúrgicamente el cáncer de piel, lo que dará como resultado una herida lineal de 4 cm o más. El objetivo de este estudio aleatorizado es determinar la seguridad y eficacia de timolol al 0,25% para promover la cicatrización de heridas en heridas cerradas principalmente mayores o iguales a 1,5 cm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El timolol tópico ha demostrado en series de casos que mejora el tiempo de cicatrización y el resultado cosmético de heridas ulceradas o que no cicatrizan con un mejor resultado cosmético en comparación con el cuidado estándar de heridas. Actualmente no hay investigaciones que detallen si este resultado mejorado es aplicable cuando se usa con heridas aproximadas con suturas.

El mecanismo de acción no está completamente dilucidado, pero se cree que la mejora de la migración de queratinocitos y la supresión de la cascada inflamatoria mejoran la cicatrización de heridas. Las cirugías de cáncer de piel tienen morbilidad para los pacientes, ya que a menudo se encuentran en lugares cosméticamente sensibles. Mejorar los resultados estéticos de las cicatrices quirúrgicas podría mejorar los resultados de los pacientes y la satisfacción general.

El objetivo de este estudio es determinar si el timolol tópico mejorará los resultados estéticos a largo plazo de las cicatrices quirúrgicas y, por lo tanto, mejorará los resultados de los pacientes. Existe una gran variabilidad en la curación de un sitio quirúrgico según los factores del paciente y la ubicación del sitio quirúrgico. Los investigadores realizarán un estudio de cicatriz dividida para permitir que cada paciente sea su propio control para tener en cuenta esta variabilidad.

Evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de timolol al 0,25 % para promover la cicatrización de heridas lineales primarias quirúrgicas mayores o iguales a 4 cm versus atención estándar (SOC) mediante:

  1. Evaluación de los resultados estéticos de las heridas quirúrgicas en términos de evaluación ciega del médico y del paciente a los 30 días y 90 días después de la extracción de la sutura
  2. Evaluación de la incomodidad del paciente mediante el cuestionario del paciente.
  3. Determinar los efectos secundarios asociados a timolol tópico al 0,25% versus SOC;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taylor G Dickerson, MD
  • Número de teléfono: (504) 568-7110
  • Correo electrónico: tgrif3@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keith LeBlanc, MD
  • Número de teléfono: (504) 644-4226
  • Correo electrónico: klebl2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
        • Reclutamiento
        • Skin Surgery Centre
        • Contacto:
          • Taylor G Dickerson, MD
          • Número de teléfono: 225-955-3679
          • Correo electrónico: tgrif3@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Keith Leblanc, MD
          • Número de teléfono: 504-644-4226
          • Correo electrónico: kleb12@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Keith Leblanc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heridas en la piel mayores o iguales a 4 cm, cerradas primaria y linealmente después de la escisión estándar o Mohs

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos anteriores de psoriasis.
  • antecedentes conocidos de sensibilidad a los bloqueadores beta o al timolol tópico
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
Timolol al 0,25 % aplicado a la mitad distal o posterior del borde de la herida dos veces al día antes y como complemento del cuidado previo de la herida.
Aplicado al lado del tratamiento antes del cuidado estándar de heridas
Comparador de placebos: Cuidado de heridas estándar
Pomada de vaselina
La herida se lava dos veces al día con jabón y luego se aplica vaselina y un vendaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia cosmética observada de cicatriz en el lado de tratamiento versus control: Sí o no
Periodo de tiempo: 1 mes después de retirar la sutura
Revisión fotográfica de la diferencia cosmética objetiva por un médico ciego
1 mes después de retirar la sutura
Diferencia cosmética observada de cicatriz en el lado de tratamiento versus control: Sí o no
Periodo de tiempo: 3 meses después de retirar la sutura
Revisión fotográfica de la diferencia cosmética objetiva por un médico ciego
3 meses después de retirar la sutura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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