- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114239
Timolol tópico: una comparación de los resultados quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El timolol tópico ha demostrado en series de casos que mejora el tiempo de cicatrización y el resultado cosmético de heridas ulceradas o que no cicatrizan con un mejor resultado cosmético en comparación con el cuidado estándar de heridas. Actualmente no hay investigaciones que detallen si este resultado mejorado es aplicable cuando se usa con heridas aproximadas con suturas.
El mecanismo de acción no está completamente dilucidado, pero se cree que la mejora de la migración de queratinocitos y la supresión de la cascada inflamatoria mejoran la cicatrización de heridas. Las cirugías de cáncer de piel tienen morbilidad para los pacientes, ya que a menudo se encuentran en lugares cosméticamente sensibles. Mejorar los resultados estéticos de las cicatrices quirúrgicas podría mejorar los resultados de los pacientes y la satisfacción general.
El objetivo de este estudio es determinar si el timolol tópico mejorará los resultados estéticos a largo plazo de las cicatrices quirúrgicas y, por lo tanto, mejorará los resultados de los pacientes. Existe una gran variabilidad en la curación de un sitio quirúrgico según los factores del paciente y la ubicación del sitio quirúrgico. Los investigadores realizarán un estudio de cicatriz dividida para permitir que cada paciente sea su propio control para tener en cuenta esta variabilidad.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de timolol al 0,25 % para promover la cicatrización de heridas lineales primarias quirúrgicas mayores o iguales a 4 cm versus atención estándar (SOC) mediante:
- Evaluación de los resultados estéticos de las heridas quirúrgicas en términos de evaluación ciega del médico y del paciente a los 30 días y 90 días después de la extracción de la sutura
- Evaluación de la incomodidad del paciente mediante el cuestionario del paciente.
- Determinar los efectos secundarios asociados a timolol tópico al 0,25% versus SOC;
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor G Dickerson, MD
- Número de teléfono: (504) 568-7110
- Correo electrónico: tgrif3@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith LeBlanc, MD
- Número de teléfono: (504) 644-4226
- Correo electrónico: klebl2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Reclutamiento
- Skin Surgery Centre
-
Contacto:
- Taylor G Dickerson, MD
- Número de teléfono: 225-955-3679
- Correo electrónico: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Contacto:
- Keith Leblanc, MD
- Número de teléfono: 504-644-4226
- Correo electrónico: kleb12@lsuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas en la piel mayores o iguales a 4 cm, cerradas primaria y linealmente después de la escisión estándar o Mohs
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos anteriores de psoriasis.
- antecedentes conocidos de sensibilidad a los bloqueadores beta o al timolol tópico
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timolol
Timolol al 0,25 % aplicado a la mitad distal o posterior del borde de la herida dos veces al día antes y como complemento del cuidado previo de la herida.
|
Aplicado al lado del tratamiento antes del cuidado estándar de heridas
|
Comparador de placebos: Cuidado de heridas estándar
Pomada de vaselina
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La herida se lava dos veces al día con jabón y luego se aplica vaselina y un vendaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia cosmética observada de cicatriz en el lado de tratamiento versus control: Sí o no
Periodo de tiempo: 1 mes después de retirar la sutura
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Revisión fotográfica de la diferencia cosmética objetiva por un médico ciego
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1 mes después de retirar la sutura
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Diferencia cosmética observada de cicatriz en el lado de tratamiento versus control: Sí o no
Periodo de tiempo: 3 meses después de retirar la sutura
|
Revisión fotográfica de la diferencia cosmética objetiva por un médico ciego
|
3 meses después de retirar la sutura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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