Aktuální Timolol: Srovnání chirurgických výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topický timolol v sérii případů prokázal, že zlepšuje dobu hojení a kosmetický výsledek ulcerovaných nebo nehojících se ran se zlepšenými kosmetickými výsledky ve srovnání se standardní péčí o rány. V současnosti neexistuje žádný podrobný výzkum, který by upřesnil, zda je tento zlepšený výsledek použitelný při použití u ran aproximovaných stehy.
Mechanismus účinku není plně objasněn, ale předpokládá se, že zlepšená migrace keratinocytů a potlačení zánětlivé kaskády zlepšuje hojení ran. Operace rakoviny kůže jsou pro pacienty morbidní, protože se často nacházejí na kosmeticky citlivých místech. Zlepšení kosmetických výsledků chirurgických jizev by mohlo zlepšit výsledky pacientů a celkovou spokojenost.
Cílem této studie je zjistit, zda topický timolol zlepší dlouhodobé kosmetické výsledky chirurgických jizev, a tím zlepší výsledky pacientů. Existuje velká variabilita v tom, jak se chirurgické místo hojí v závislosti na faktorech pacienta a také na umístění chirurgického místa. Vyšetřovatelé provedou studii rozdělené jizvy, aby umožnili každému pacientovi být svou vlastní kontrolou a zohlednit tuto variabilitu.
K posouzení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného 0,25% timololu při podpoře hojení ran u chirurgické primární lineární rány větší nebo rovné 4 cm oproti standardní péči (SOC) pomocí:
- Hodnocení kosmetických výsledků chirurgických ran z hlediska zaslepeného lékaře a hodnocení pacienta po 30 dnech a 90 dnech po odstranění stehů
- Hodnocení nepohodlí pacienta pomocí dotazníku pro pacienta.
- Stanovení vedlejších účinků spojených s 0,25% topickým timololem versus SOC;
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taylor G Dickerson, MD
- Telefonní číslo: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith LeBlanc, MD
- Telefonní číslo: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
- Nábor
- Skin Surgery Centre
-
Kontakt:
- Taylor G Dickerson, MD
- Telefonní číslo: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Keith Leblanc, MD
- Telefonní číslo: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kožní rány větší nebo rovné 4 cm, uzavřené primárně a lineárně po standardní excizi nebo Mohs
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza psoriázy
- známá anamnéza citlivosti na betablokátory nebo topický timolol
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Timolol
Timolol 0,25 % aplikovaný na distální nebo zadní polovinu okraje rány dvakrát denně před a jako doplněk k předchozí péči o ránu.
|
Aplikuje se na ošetřovanou stranu před standardní péčí o ránu
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče o rány
Petrolatum mast
|
Rána se omývá dvakrát denně mýdlem a poté se aplikuje vazelína a obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaný kosmetický rozdíl jizvy na ošetřované straně oproti kontrole: Ano nebo ne
Časové okno: 1 měsíc po odstranění stehů
|
Fotorecenze objektivního kosmetického rozdílu zaslepeným lékařem
|
1 měsíc po odstranění stehů
|
|
Pozorovaný kosmetický rozdíl jizvy na ošetřované straně oproti kontrole: Ano nebo ne
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stehů
|
Fotorecenze objektivního kosmetického rozdílu zaslepeným lékařem
|
3 měsíce po odstranění stehů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .