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Topisches Timolol: ein Vergleich der chirurgischen Ergebnisse

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Keith G. LeBlanc, Jr, MD
Der Einsatz topischer Betablocker wie 0,25 % Timolol zur Förderung der Wundheilung taucht derzeit in der Literatur auf. Die Forscher werden 30 Teilnehmer in eine Spaltnarbenstudie aufnehmen, deren Hautkrebs chirurgisch entfernt wurde, was zu einer linearen Wunde von mindestens 4 cm führte. Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,25 % Timolol bei der Förderung der Wundheilung bei Wunden zu bestimmen, die hauptsächlich größer oder gleich 1,5 cm sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topisches Timolol hat in Fallserien gezeigt, dass es die Heilungszeit und das kosmetische Ergebnis von ulzerierten oder nicht heilenden Wunden verbessert, wobei das kosmetische Ergebnis im Vergleich zur Standard-Wundversorgung verbessert wurde. Derzeit gibt es keine Forschungsergebnisse darüber, ob dieses verbesserte Ergebnis auch bei Wunden anwendbar ist, die mit Nähten versorgt werden.

Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass eine verbesserte Keratinozytenmigration und die Unterdrückung der Entzündungskaskade die Wundheilung verbessern. Hautkrebsoperationen sind für Patienten mit Morbidität verbunden, da sie häufig an kosmetisch empfindlichen Stellen durchgeführt werden. Die Verbesserung der kosmetischen Ergebnisse von Operationsnarben könnte die Patientenergebnisse und die Gesamtzufriedenheit verbessern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob topisches Timolol die langfristigen kosmetischen Ergebnisse von Operationsnarben verbessert und dadurch die Patientenergebnisse verbessert. Es gibt große Unterschiede in der Art und Weise, wie eine Operationsstelle heilt, abhängig von Patientenfaktoren und der Lage der Operationsstelle. Die Forscher werden eine Split-Narben-Studie durchführen, damit jeder Patient seine eigene Kontrolle hat, um diese Variabilität zu berücksichtigen.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem 0,25 % Timolol bei der Förderung der Wundheilung bei chirurgischen primären linearen Wunden von mindestens 4 cm im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) durch:

  1. Bewertung der kosmetischen Ergebnisse chirurgischer Wunden anhand einer verblindeten Beurteilung durch Arzt und Patient 30 Tage und 90 Tage nach der Nahtentfernung
  2. Bewertung der Beschwerden des Patienten anhand eines Patientenfragebogens.
  3. Bestimmung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 0,25 % topischem Timolol im Vergleich zu SOC;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taylor G Dickerson, MD
  • Telefonnummer: (504) 568-7110
  • E-Mail: tgrif3@lsuhsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keith LeBlanc, MD
  • Telefonnummer: (504) 644-4226
  • E-Mail: klebl2@gmail.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Rekrutierung
        • Skin Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Leblanc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautwunden größer oder gleich 4 cm, primär und linear nach Standardexzision oder Mohs geschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psoriasis
  • Bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Betablockern oder topischem Timolol
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Timolol 0,25 % wird zweimal täglich vor und zusätzlich zur vorherigen Wundversorgung auf die distale oder hintere Hälfte des Wundrandes aufgetragen.
Arzneimittel: Timolol 0,25 % Augenlösung
Vor der üblichen Wundversorgung auf die Behandlungsseite auftragen
Placebo-Komparator: Standard-Wundversorgung
Vaseline-Salbe
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Wunde wird zweimal täglich mit Seife und anschließend Vaseline gewaschen und ein Verband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter kosmetischer Unterschied der Narbe auf der Behandlungsseite gegenüber der Kontrolle: Ja oder Nein
Zeitfenster: 1 Monat nach Nahtentfernung
Fotobesprechung des objektiven kosmetischen Unterschieds durch einen verblindeten Arzt
1 Monat nach Nahtentfernung
Beobachteter kosmetischer Unterschied der Narbe auf der Behandlungsseite gegenüber der Kontrolle: Ja oder Nein
Zeitfenster: 3 Monate nach Nahtentfernung
Fotobesprechung des objektiven kosmetischen Unterschieds durch einen verblindeten Arzt
3 Monate nach Nahtentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith G. LeBlanc, Jr, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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