Timolol topique : une comparaison des résultats chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le timolol topique a montré dans des séries de cas qu'il améliorait le temps de cicatrisation et le résultat cosmétique des plaies ulcérées ou non cicatrisantes avec un résultat cosmétique amélioré par rapport aux soins standard des plaies. Il n'y a actuellement aucune recherche détaillant si ce résultat amélioré est applicable lorsqu'il est utilisé avec des plaies rapprochées avec des sutures.
Le mécanisme d'action n'est pas entièrement élucidé, mais on pense que l'amélioration de la migration des kératinocytes et la suppression de la cascade inflammatoire améliorent la cicatrisation des plaies. Les chirurgies du cancer de la peau ont une morbidité pour les patients car elles se déroulent souvent dans des endroits sensibles sur le plan cosmétique. L'amélioration des résultats esthétiques des cicatrices chirurgicales pourrait améliorer les résultats des patients et leur satisfaction globale.
Le but de cette étude est de déterminer si le timolol topique améliorera les résultats esthétiques à long terme des cicatrices chirurgicales et améliorera ainsi les résultats pour les patients. Il existe une grande variabilité dans la façon dont un site chirurgical guérit en fonction des facteurs du patient ainsi que de l'emplacement du site chirurgical. Les enquêteurs réaliseront une étude de cicatrice fractionnée pour permettre à chaque patient d'être son propre témoin afin de tenir compte de cette variabilité.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du timolol à 0,25 % appliqué par voie topique pour favoriser la cicatrisation des plaies linéaires primaires chirurgicales supérieures ou égales à 4 cm par rapport à la norme de soins (SOC) en :
- Évaluation des résultats esthétiques des plaies chirurgicales en termes d'évaluation en aveugle par le médecin et le patient à 30 jours et 90 jours après le retrait de la suture
- Évaluation de l'inconfort du patient par questionnaire patient.
- Détermination des effets secondaires associés au timolol topique à 0,25 % par rapport au SOC ;
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taylor G Dickerson, MD
- Numéro de téléphone: (504) 568-7110
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keith LeBlanc, MD
- Numéro de téléphone: (504) 644-4226
- E-mail: klebl2@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
- Recrutement
- Skin Surgery Centre
-
Contact:
- Taylor G Dickerson, MD
- Numéro de téléphone: 225-955-3679
- E-mail: tgrif3@lsuhsc.edu
-
Contact:
- Keith Leblanc, MD
- Numéro de téléphone: 504-644-4226
- E-mail: kleb12@lsuhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Keith Leblanc, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plaies cutanées supérieures ou égales à 4 cm, fermées principalement et linéairement après excision standard ou Mohs
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de psoriasis
- antécédents connus de sensibilité aux bêta-bloquants ou au timolol topique
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Timolol
Timolol 0,25 % appliqué sur la moitié distale ou postérieure du bord de la plaie deux fois par jour avant et en complément des soins antérieurs de la plaie.
|
Appliqué sur le côté traité avant le soin standard des plaies
|
|
Comparateur placebo: Soins standards des plaies
Pommade à la vaseline
|
La plaie est lavée deux fois par jour avec du savon, puis de la vaseline et un pansement est appliqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence cosmétique observée de la cicatrice du côté du traitement par rapport au contrôle : oui ou non
Délai: 1 mois après le retrait des sutures
|
Examen photo de la différence cosmétique objective par un médecin aveugle
|
1 mois après le retrait des sutures
|
|
Différence cosmétique observée de la cicatrice du côté du traitement par rapport au contrôle : oui ou non
Délai: 3 mois après le retrait des sutures
|
Examen photo de la différence cosmétique objective par un médecin aveugle
|
3 mois après le retrait des sutures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith G LeBlanc, MD, LSU HSC New Orleans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .